西安楊森生物制劑喜達諾上市每三個(gè)月皮下注射一次

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來(lái)源：美通社

2019-06-06

強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，全球首個(gè)全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑喜達諾?（STELARA?），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。

強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，全球首個(gè)全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑喜達諾?（STELARA?），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達諾?是一款具有創(chuàng )新給藥模式 -- 維持期每三個(gè)月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線(xiàn)A）等其他系統治療不應答、有禁忌或無(wú)法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

喜達諾?是靶向針對IL-12和IL-23的全人源化單克隆抗體，通過(guò)與IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結合，從而抑制這兩種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展中起著(zhù)關(guān)鍵作用的細胞因子。

涉及1996例患者的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究結果表明喜達諾?長(cháng)期療效持久，維持皮損清除及生活質(zhì)量改善可達5年。另一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS顯示，82.5%（132/60）使用喜達諾?的患者在12周達到試驗主要終點(diǎn)PASI75，安慰劑組的數據為11.1%。所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也得到了顯著(zhù)改善，包括超過(guò)80%使用喜達諾?的患者在28周達到了PASI90。

另外，PHOENIX延長(cháng)擴展研究4[6]顯示，喜達諾?可長(cháng)期維持銀屑病臨床治療反應，隨著(zhù)喜達諾?治療時(shí)間的延長(cháng)，未觀(guān)察到劑量相關(guān)或累積的**。真實(shí)世界PSOLAR研究8年間共納入了超過(guò)12000名使用喜達諾?和其他治療方案的患者數據，該研究結果與喜達諾?總體安全性相一致。此外，多個(gè)真實(shí)世界注冊研究顯示，與納入研究中的其它生物制劑相比，喜達諾?的總體藥物留存率更高，停藥風(fēng)險更低。

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