近日，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲國家藥監局批準有條件上市。隨著(zhù)PD-1獲批，恒瑞創(chuàng )新藥陣營(yíng)集齊了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。2019年國家醫保目錄調整正在進(jìn)行中，此前恒瑞的兩款創(chuàng )新藥艾瑞昔布、阿帕替尼已進(jìn)入2017年版國家醫保目錄。為了爭取其他創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄，恒瑞在部分省份大幅下降19K價(jià)格，并為它們進(jìn)行網(wǎng)上拉票……
PD-1獲批，恒瑞創(chuàng )新陣營(yíng)集齊“五朵金花”
5月31日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》、《新藥證書(shū)》，批準公司注射用卡瑞利珠單抗有條件上市，適應癥為“至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。
卡瑞利珠單抗基本情況
卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。隨著(zhù)卡瑞利珠單抗獲批上市，恒瑞創(chuàng )新藥陣營(yíng)集齊了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。6月3日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司向國家藥監局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌II期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，獲得審評中心承辦并納入擬優(yōu)先審評。
國內目前獲批的5款PD-1單抗，其中包括兩個(gè)進(jìn)口（施貴寶、默沙東）、三個(gè)國產(chǎn)（君實(shí)、信達、恒瑞）。外企財報顯示，2018年默沙東Keytruda（帕博利珠單抗）全球銷(xiāo)售收入為71.71億美元，施貴寶Opdivo（納武利尤單抗）全球銷(xiāo)售收入為67.35億美元。
國內獲批上市的PD-1單抗
據了解，恒瑞卡瑞利珠單抗預計今年7月份上市。2019年4月17日，國家醫保局公布《2019年國家醫保目錄調整工作方案》，明確醫保目錄調整將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病、兒童藥等重點(diǎn)品種。作為明星抗癌藥，恒瑞及其他廠(chǎng)家的PD-1單抗能否納入國家醫保目錄備受市場(chǎng)關(guān)注。
無(wú)論進(jìn)口還是國產(chǎn)企業(yè)，都在積極爭取自家的PD-1單抗進(jìn)入醫保。根據過(guò)去對靶向藥的談判經(jīng)驗，降幅至少在50%。而PD-1的競爭企業(yè)已達5家，競爭將更激烈，降幅也預計更低。從國內已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢。對于卡瑞利珠單抗的定價(jià)，恒瑞是否會(huì )采取定高價(jià)策略也備受關(guān)注。
降價(jià)、網(wǎng)上拉票，恒瑞這些創(chuàng )新藥欲進(jìn)醫保
2019年4月17日起，恒瑞的重磅新藥硫培非格司亭注射液（商品名艾多，簡(jiǎn)稱(chēng)19K）陸續在遼寧、安徽、黑龍江、湖南等省份主動(dòng)申請降價(jià)。硫培非格司亭注射液掛網(wǎng)價(jià)格由6800元/支調整至3680元/支，降幅達45.88%。據了解，恒瑞19K提前降價(jià)，是希望后續能夠進(jìn)入到國家醫保目錄中，藥品的經(jīng)濟性是醫保目錄進(jìn)行品種遴選的重要考慮因素。
硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的、于2018年5月8日獲批上市的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，臨床上可以用于非骨髓性癌癥患者化療相關(guān)的中性粒細胞減少癥。國內目前僅有石藥百克和齊魯制藥生產(chǎn)的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液獲批上市，中標價(jià)分別1699.33元/支、1285.85元/支。
硫培非格司亭降價(jià)情況
想要進(jìn)入醫保目錄，除了選擇直接降價(jià)外，恒瑞還在社交媒體上給自己的4款創(chuàng )新藥或獨家品種“艾多、艾尼妥、艾瑞妮、豐迪”拉票。恒瑞豐迪于2006年獲批上市，艾多、艾尼妥、艾瑞妮均于2018年獲批上市。
欲進(jìn)醫保目錄產(chǎn)品
替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類(lèi)具有抗腫瘤活性的烷化劑，用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個(gè)國家和地區上市，國內僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。除恒瑞醫藥的注射用替莫唑胺獲批上市外，國內尚無(wú)其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端替莫唑胺膠囊銷(xiāo)售額為18.55億元。
馬來(lái)酸吡咯替尼是我國首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新藥，得益于優(yōu)先審評，該藥從遞交上市申請到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月。馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的晚期或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。
注射用硫酸頭孢噻利為全身用抗細菌藥，據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端豐迪銷(xiāo)售額為3.8億元。米內網(wǎng)招投標信息顯示，注射用硫酸頭孢噻利的歷史中標價(jià)為83.65元/支。
醫保目錄拉動(dòng)藥品放量，銷(xiāo)售量增長(cháng)68.37%
根據醫保目錄調整方案，藥品調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫保基金影響較大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。
此前，恒瑞的兩款創(chuàng )新藥艾瑞昔布、阿帕替尼已進(jìn)入國家醫保目錄，放量明顯。艾瑞昔布是一種非甾體消炎鎮痛藥，用于緩解骨關(guān)節炎的疼痛癥狀。該產(chǎn)品于2011年獲批上市，進(jìn)入2017年版醫保常規品種目錄后放量明顯，2018年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)了113%。
阿帕替尼是小分子抗VEGFR-2靶向藥物，用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌。該產(chǎn)品于2014年獲批上市，降幅37%進(jìn)入2017年版醫保談判品種目錄后，2017Q4銷(xiāo)售量猛增157%，2018年銷(xiāo)售量增長(cháng)68.37%。
醫保基金作為我國醫藥市場(chǎng)的支付方，對藥品放量的重要性不言而喻，尤其是對于價(jià)格較為昂貴的創(chuàng )新藥品種，納入醫保目錄后，一方面可以減輕患者用藥負擔，另外一方面也加大醫院用藥意愿，加快新藥進(jìn)院速度。
結語(yǔ)
近年來(lái)，恒瑞在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)上已基本形成了每年都有創(chuàng )新藥申請臨床，每 2-3 年都有創(chuàng )新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。去年至今，恒瑞獲批上市的一些新藥，恰好遇上了醫保目錄調整的好時(shí)機，醫保目錄帶來(lái)的放量機會(huì )自然不可錯過(guò)。PD-1、19K、吡咯替尼等創(chuàng )新藥能否進(jìn)入國家醫保目錄，我們拭目以待！
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