暫手禮來(lái)Emgality獲批治療叢集性頭痛

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-05

美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)禮來(lái)Emgality用于治療叢集性頭痛，這是Emgality繼偏頭痛之后獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也使其成為首款獲批用于治療叢集性頭痛的藥物。

2018年9月，禮來(lái)偏頭痛藥物Emgality注射液（劑量為120mg）獲得FDA批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，使Emgality成為繼諾華和安進(jìn)Aimovig和梯瓦Ajovy之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物。

用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射。相比之下，Emgality用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。該藥物是每月一次、自我注射的皮下注射藥物。

不過(guò)，自Emgality上市以來(lái)，其早期的銷(xiāo)售表現(xiàn)一直落后于其他CGRP的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2019年第一季度，Aimovig的銷(xiāo)售額為5900萬(wàn)美元，而Ajovy的銷(xiāo)售額為2000萬(wàn)美元，Emgality的收入為1400萬(wàn)美元。但現(xiàn)在Emgality成為獲得FDA批準(zhǔn)的用于治療叢集性頭痛的唯一藥物，或許會(huì)對(duì)其未來(lái)銷(xiāo)售起到幫助作用。

禮來(lái)神經(jīng)科學(xué)高級(jí)醫(yī)學(xué)主任Eric Pearlman在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，禮來(lái)公司對(duì)FDA的批準(zhǔn)十分欣喜，因?yàn)閰布灶^痛患者十分迫切地需要新的治療方法，并且多年來(lái)一直未得到重視。叢集性頭痛是最常見(jiàn)的三叉神經(jīng)自主性頭痛，是一種極其劇烈的原發(fā)性頭痛，患者會(huì)因此變得淚流滿(mǎn)面、腫脹和變紅。此外該類(lèi)患者還經(jīng)常被誤診，導(dǎo)致不必要的眼科手術(shù)、鼻竇手術(shù)或牙齒拔除。

Pearlman表示，叢集性頭痛患者會(huì)因劇烈頭痛而焦躁不安，有些人甚至因此而傷害自己。Pearlman認(rèn)為，“此次FDA的重點(diǎn)并不是Emgality的第二個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，而更重要的是美國(guó)250,000名患者終于擁有了創(chuàng)新療法的選擇。”Emgality是一種人源化單克隆抗體，靶向于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），該受體在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。

正如禮來(lái)神經(jīng)科學(xué)副總裁Libby Driscoll所說(shuō)，叢集性頭痛實(shí)際上與偏頭痛有“明顯的不同”。偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多發(fā)生在偏側(cè)。而叢集性頭痛往往多為不可預(yù)測(cè)的突然襲擊，常見(jiàn)于眼眶周?chē)?，伴隨有眼眶紅腫、眼瞼下垂、流淚、鼻塞等癥狀，癥狀持續(xù)15分鐘到3小時(shí)左右，經(jīng)常在每天固定時(shí)間出現(xiàn)，可持續(xù)數(shù)周至數(shù)月之久。

因此，Emgality治療叢集性頭痛集群頭痛的劑量也與偏頭痛有所不同。該藥物對(duì)于偏頭痛主要是預(yù)防性治療，因此是持續(xù)給藥的，但對(duì)于叢集性頭痛，患者只需在發(fā)作期間服用該藥物：叢集期開(kāi)始時(shí)輸注300mg，然后每個(gè)月進(jìn)行皮下注射，直到發(fā)作期結(jié)束。值得注意的是，每次叢集期可持續(xù)數(shù)月之久。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Emgality可顯著減少叢集期的疼痛發(fā)作的次數(shù)。作為禮來(lái)整體疼痛產(chǎn)品線(xiàn)組合的一部分，Emgality是3種正在開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)性藥物中的第一種。該投資組合還包括與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的用于成人偏頭痛急性治療的lasmiditan，以及用于治療成人骨關(guān)節(jié)炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛的tanezumab。

梯瓦Ajovy早前試圖在叢集性頭痛中挑戰(zhàn)了Emgality的療效，但現(xiàn)在看來(lái)不會(huì)對(duì)Emgality構(gòu)成太大的威脅。在早期3期試驗(yàn)分析顯示Ajovy不太可能達(dá)到其試驗(yàn)的主要終點(diǎn)后，梯瓦已經(jīng)宣布取消叢集性頭痛的研究計(jì)劃。

參考來(lái)源：

Lilly's scored its cluster headache nod for Emgality. Will it shake up the CGRP race?

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