抗炎藥Xolair治療慢性鼻炎2個關(guān)鍵III期研究結(jié)果喜人

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-04

羅氏和諾華近日公布了評估抗炎藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的兩項III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)。

羅氏和諾華近日公布了評估抗炎藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的兩項III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)。這2項研究為隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、重復III期研究，旨在評估Xolair在對標準護理療法（鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇）反應不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。

其中POLYP 1研究入組138例患者，POLYP 2研究入組127例患者，包括有或沒有手術(shù)史的患者。研究中，這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑，共同主要終點均為治療24周內(nèi)鼻息肉評分（NPS）相對于基線的變化以及平均每日鼻充血評分（NCS）相對基線的變化。

結(jié)果顯示，2項研究均達到了共同主要終點：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療24周內(nèi)NPS和NCS相對基線均表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著和臨床相關(guān)的改善。此外，該研究也達到了關(guān)鍵次要終點，包括嗅覺改善、鼻后滴漏（后鼻漏評分）、流鼻涕（前鼻漏評分）、鼻腔鼻竇結(jié)局測試-22量表（SNOT-22）評估的健康相關(guān)生活質(zhì)量。研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前治療中度至重度過敏性哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的研究結(jié)果一致。

來自這兩項研究的詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的科學會議上公布。羅氏首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士表示，“這些關(guān)鍵性研究的結(jié)果進一步支持了IgE在炎癥和呼吸疾病中的作用，并表明Xolair減少了鼻息肉的大小和影響這些患者生活質(zhì)量的相關(guān)癥狀。我們計劃與FDA討論這些結(jié)果，目的是盡快將這種新的治療方案帶給那些接受當前護理標準沒有獲得病情緩解的患者。”

慢性鼻-鼻竇炎（CRS）是指鼻腔和鼻竇黏膜的慢性疾病，這是一種異質(zhì)性疾病，根據(jù)有無鼻息肉形成，可將CRS分為伴有鼻息肉的CRS（CRSwNP）和不伴有鼻息肉的CRS（CRSsNP）。其中CRSwNP特征是阻塞鼻竇和鼻道有息肉，因疾病癥狀更嚴重，手術(shù)后復發(fā)率更高，因此是臨床研究的重點。目前，CRSwNP的治療選擇是鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇、系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇和手術(shù)，所有這些方案治療后的療效都不理想和/或復發(fā)率高，患者可能會出現(xiàn)嚴重的鼻阻塞、呼吸困難、鼻涕、嗅覺和味覺下降或喪失、面部疼痛或壓迫。CRSwNP的持續(xù)癥狀會對患者健康相關(guān)生活質(zhì)量產(chǎn)生顯著不利影響，包括生產(chǎn)力和日常生活活動降低、無法享受食物、睡眠不足和疲勞。

Xolair是獲批的唯一一種靶向結(jié)合并阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體藥物，通過降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，使過敏性炎癥級聯(lián)過程中介質(zhì)的釋放最小化。該藥是一種注射用處方藥，已獲全球多個國家批準治療中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。在2018年，Xolair的全球銷售額接近30億美元。在美國市場，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發(fā)和推廣，美國以外市場則由諾華負責并記錄銷售。目前，雙方正在評估Xolair用于CRSwNP的治療。

目前，尚無治療CRSwNP的生物療法。值得一提的是，今年3月，賽諾菲與再生元的新型抗炎藥Dupixent治療CRSwNP的新適應癥申請獲得了美國FDA的優(yōu)先審查并將在本月底作出審查決定。如果獲批，Dupixent將成為首個治療CRSwNP的生物制劑，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素，包括CRSwNP、特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎等。

參考來源：

1.Xolair (omalizumab) significantly reduced nasal polyps and congestion symptoms in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in two phase III studies

2.https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-06-03b.htm

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