6月3日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司遼寧海思科制藥于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知書》。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的銷售額超12億元，原研企業(yè)費森尤斯卡比市場份額達77.83%。海思科該產品的注冊類型為4類仿制，若獲批將視同通過一致性評價。
圖1：海思科獲得受理的產品信息
(來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
圖2：中國公立醫(yī)療機構終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
圖3：2017年中國公立醫(yī)療機構終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的企業(yè)格局
(來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種快速短效的靜脈**藥，被廣泛應用于圍手術期的**誘導、**維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。
該產品的原研公司為德國費森尤斯卡比集團，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的銷售額超過了12億元，其中費森尤斯卡比的市場份額超過七成，另一外資企業(yè)德國貝朗集團的市場份額為8.33%，國內藥企中廣東嘉博制藥以及四川國瑞藥業(yè)合計占比不到14%。
海思科在公告中提到，公司研發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，以費森尤斯卡比公司出口中國的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液(規(guī)格 20ml:0.2g)為參比制劑，其活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量均與被仿制的品種完全一致。該產品于2016年12月獲批臨床，現(xiàn)已完成臨床研究，以4類仿制申報生產。截至目前，公司在丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的研發(fā)投入約1,006萬元。
表1：正在審評審批中的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制產品情況
(來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至目前，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制正在審評審批中的企業(yè)還有揚子江藥業(yè)集團、江蘇盈科生物制藥、四川科倫藥業(yè)以及江蘇恒瑞醫(yī)藥。據(jù)米內網(wǎng)一鍵檢索數(shù)據(jù)顯示，目前丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液申報一致性評價的企業(yè)僅有廣東嘉博制藥，最新狀態(tài)為正在審評審批中。
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