6月3日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司遼寧海思科制藥于近日收到國家藥監局下發(fā)的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知書(shū)》。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的銷(xiāo)售額超12億元，原研企業(yè)費森尤斯卡比市場(chǎng)份額達77.83%。海思科該產(chǎn)品的注冊類(lèi)型為4類(lèi)仿制，若獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
圖1：海思科獲得受理的產(chǎn)品信息
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
圖2：中國公立醫療機構終端丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
圖3：2017年中國公立醫療機構終端丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的企業(yè)格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液是一種快速短效的靜脈**藥，被廣泛應用于圍手術(shù)期的**誘導、**維持，以及ICU病房的鎮靜。
該產(chǎn)品的原研公司為德國費森尤斯卡比集團，米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的銷(xiāo)售額超過(guò)了12億元，其中費森尤斯卡比的市場(chǎng)份額超過(guò)七成，另一外資企業(yè)德國貝朗集團的市場(chǎng)份額為8.33%，國內藥企中廣東嘉博制藥以及四川國瑞藥業(yè)合計占比不到14%。
海思科在公告中提到，公司研發(fā)的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液，以費森尤斯卡比公司出口中國的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液(規格 20ml:0.2g)為參比制劑，其活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量均與被仿制的品種完全一致。該產(chǎn)品于2016年12月獲批臨床，現已完成臨床研究，以4類(lèi)仿制申報生產(chǎn)。截至目前，公司在丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的研發(fā)投入約1,006萬(wàn)元。
表1：正在審評審批中的丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液4類(lèi)仿制產(chǎn)品情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
截至目前，丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液4類(lèi)仿制正在審評審批中的企業(yè)還有揚子江藥業(yè)集團、江蘇盈科生物制藥、四川科倫藥業(yè)以及江蘇恒瑞醫藥。據米內網(wǎng)一鍵檢索數據顯示，目前丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液申報一致性評價(jià)的企業(yè)僅有廣東嘉博制藥，最新?tīng)顟B(tài)為正在審評審批中。
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