6月3日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司遼寧海思科制藥于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知書》。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的銷售額超12億元，原研企業(yè)費(fèi)森尤斯卡比市場(chǎng)份額達(dá)77.83%。海思科該產(chǎn)品的注冊(cè)類型為4類仿制，若獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖1：海思科獲得受理的產(chǎn)品信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
圖3：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的企業(yè)格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是一種快速短效的靜脈**藥，被廣泛應(yīng)用于圍手術(shù)期的**誘導(dǎo)、**維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。
該產(chǎn)品的原研公司為德國費(fèi)森尤斯卡比集團(tuán)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的銷售額超過了12億元，其中費(fèi)森尤斯卡比的市場(chǎng)份額超過七成，另一外資企業(yè)德國貝朗集團(tuán)的市場(chǎng)份額為8.33%，國內(nèi)藥企中廣東嘉博制藥以及四川國瑞藥業(yè)合計(jì)占比不到14%。
海思科在公告中提到，公司研發(fā)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液，以費(fèi)森尤斯卡比公司出口中國的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(規(guī)格 20ml:0.2g)為參比制劑，其活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量均與被仿制的品種完全一致。該產(chǎn)品于2016年12月獲批臨床，現(xiàn)已完成臨床研究，以4類仿制申報(bào)生產(chǎn)。截至目前，公司在丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的研發(fā)投入約1,006萬元。
表1：正在審評(píng)審批中的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液4類仿制產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)
截至目前，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液4類仿制正在審評(píng)審批中的企業(yè)還有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇盈科生物制藥、四川科倫藥業(yè)以及江蘇恒瑞醫(yī)藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索數(shù)據(jù)顯示，目前丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅有廣東嘉博制藥，最新狀態(tài)為正在審評(píng)審批中。
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