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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星子公司生產(chǎn)線通過FDA檢查 兩大產(chǎn)品有望在美銷售

復(fù)星子公司生產(chǎn)線通過FDA檢查 兩大產(chǎn)品有望在美銷售

作者:未晞?wù)?emsp; 來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-06-04
6月1日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司重慶藥友制藥于2019年3月25日至29日接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查,包括日常檢查及恩替卡韋片于美國FDA仿制藥申請的批準前檢查(即PAI)。

       6月1日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司重慶藥友制藥于2019年3月25日至29日接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查,包括日常檢查及恩替卡韋片于美國FDA仿制藥申請的批準前檢查(即PAI)。近日,重慶藥友收到美國FDA關(guān)于口服固體生產(chǎn)線I已符合cGMP標準的函和現(xiàn)場檢查報告。

       據(jù)悉,本次檢查的生產(chǎn)線為口服固體制劑生產(chǎn)線 I,生產(chǎn)線所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等,該生產(chǎn)線片劑的設(shè)計產(chǎn)能為10億片/年。

       復(fù)星醫(yī)藥表示,本次通過現(xiàn)場檢查表明重慶藥友的口服固體生產(chǎn)線I符合美國FDA的cGMP標準。但重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國前,尚需獲得美國FDA仿制藥申請批準。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,輝瑞的鹽酸文拉法辛2018年全球銷售額超過3億美元,而百時美施貴寶的恩替卡韋2018年全球銷售額超過7億美元。

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