2019年5月31日，國家藥監局批準恒瑞自主研發(fā)的程序性死亡受體1（PD-1）抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）上市，獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批，將在美國、歐洲和中國同步開(kāi)展，并有望進(jìn)入美國FDA加速審批通道。
2019年5月31日，NMPA受理百濟神州替雷利珠單抗sNDA，此次申請適應癥為局部晚期或轉移性尿路上皮癌的二線(xiàn)治療，2期臨床CTR20170071是支持此次上市申請的關(guān)鍵臨床試驗數據，ORR為23.1%，包括8例(7.7%)完全緩解，16例部分緩解(15.4%)。
2018年至今，歐狄沃、可瑞達、拓益、達伯舒、卡瑞利珠單抗等PD-(L)1抗體在中國相繼獲批上市，中國進(jìn)入腫瘤免疫療法新時(shí)代，已商業(yè)化的4款抗體市場(chǎng)前景是一片大好，最近，可瑞達和拓益更是進(jìn)入地方醫保補充目錄。
2019-2021年，包括替雷利珠單抗在內的PD-(L)1抗體依舊有多項進(jìn)展值得關(guān)注，筆者預計將會(huì )有12款PD-(L)1抗體在國內首次獲批或是首次申請上市，個(gè)別適應癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤。
本文以臨床登記信息為準，推測最近2年可能獲批上市/申請上市的PD-(L)1抗體及其適應癥。
5款PD-(L)1抗體上市將很好提高藥物可及性
截至目前，已有5款PD-(L)1抗體在中國大陸獲批上市，這是國家藥品監督管理局藥物審評審批改革以及國內企業(yè)創(chuàng )新突破的典型案例，其中意義無(wú)需贅述。
目前，其中4款抗體藥物均已成功商業(yè)化，上海醫藥獲得藥歐狄沃（Opdivo）與可瑞達（Keytruda）全國總代理權益，上海醫藥2018年財報顯示，歐狄沃和可瑞達成為公司分銷(xiāo)收入增長(cháng)的重要驅動(dòng)力。
君實(shí)生物拓益和信達生物/禮來(lái)達伯舒也已在多個(gè)省市中標，如拓益和達伯舒均已在上海、甘肅、江西地區中標。
卡瑞利珠單抗目前尚未商業(yè)化上市，但是恒瑞的商業(yè)化進(jìn)程預計會(huì )推進(jìn)很快！
未來(lái)兩年將會(huì )有12款PD-(L)1單抗獲批/申請上市
2018年-2019年，5款PD-(L)1抗體在中國的獲批上市開(kāi)啟了一個(gè)新的時(shí)代，未來(lái)2年，PD-(L)1抗體審評審批依舊有多項值得關(guān)注的進(jìn)展。筆者根據CDE臨床試驗等級信息推測，未來(lái)2年，預計將會(huì )有12款PD-(L)1單抗獲批/申請上市！
君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州已經(jīng)率先破局，進(jìn)入PD-(L)1單抗第一梯隊。同時(shí)，仍有多個(gè)企業(yè)PD-(L)1單抗處于注冊臨床試驗階段，相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展值得持續關(guān)注，具體如下：
首個(gè)國產(chǎn)PD-L1單抗預計會(huì )是基石藥業(yè)，霍奇金淋巴瘤適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)度國內領(lǐng)先，2018年6月1日已完成首例患者入組，2019 ASCO年會(huì )中，CS1001更新一項早期臨床數據（NCT03312842），摘要編號2526詳情可在A(yíng)SCO查詢(xún)；
布局霍奇金淋巴瘤適應癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應癥完成上市，這些產(chǎn)品將是2020-2021年國內PD-(L)1單抗申請上市的中堅力量。
2019年5月16日，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗向國家藥品監督管理局遞交一個(gè)新適應癥的上市申請，這是首個(gè)國產(chǎn)PD-(L)1抗體遞交的適應癥拓展，正如筆者之前文中所提到的 [中國PD-(L)1抗體研發(fā)梯隊已定 今年不努力就要淪為十八線(xiàn)！]，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗適應癥布局廣泛，其中，肝細胞癌、非小細胞肺癌、晚期食管癌等進(jìn)展領(lǐng)先，2019年-2021年，卡瑞利珠單抗將會(huì )遞交至少1個(gè)新的適應癥上市申請。另外，特瑞普利單抗適應癥拓展上，鼻咽癌進(jìn)展最快，預計為特瑞普利單抗下一個(gè)申請上市的適應癥。其他PD-(L)1抗體中，毫無(wú)疑問(wèn)，第一大梯隊的幾款藥物適應癥布局領(lǐng)先，未來(lái)兩年將成為適應癥拓展的主力軍！
但是，國內PD-(L)1抗體的開(kāi)發(fā)仍然存在嚴重的同質(zhì)性，某些適應癥（如霍奇金淋巴瘤）有多款抗體布局，同時(shí)，國內PD-(L)1抗體的開(kāi)發(fā)在效仿歐狄沃和可瑞達，這當然沒(méi)有錯，但是，國內PD-(L)1抗體管線(xiàn)已經(jīng)過(guò)于擁擠，無(wú)法進(jìn)入第一梯隊的PD-(L)1抗體應該選擇差異化競爭點(diǎn)，立足自身抗體本身的不同以及國內患者的差異，突出出來(lái)。
近日，隨著(zhù)可瑞達KEYNOTE-119在三陰乳腺癌，KEYNOTE-062在胃癌適應癥上失敗，PD-(L)1抗體的潛在風(fēng)險仍依舊很大！本文提到未來(lái)幾年將會(huì )有12款PD-(L)1抗體中國上市或是申請上市，PD-(L)1抗體競爭越來(lái)越惡劣！
試想：
多款國產(chǎn)品種選擇霍奇金淋巴瘤完成上市，該適應癥上，多款PD-(L)1抗體中國上市，必會(huì )有產(chǎn)品在該適應癥上分不到市場(chǎng)；
17款PD-(L)1抗體登陸中國后，若無(wú)法找出一個(gè)突出的差異化適應癥，即便上市，市場(chǎng)前景也將極其慘淡。對于臨床早期的產(chǎn)品，未來(lái)2年獲批無(wú)望的產(chǎn)品，更需要找出差異化競爭方案。
一旦個(gè)別PD-(L)1抗體（如可瑞達）在中國建立強大的市場(chǎng)優(yōu)勢，后續產(chǎn)品突出重圍的機會(huì )將會(huì )越來(lái)越渺茫，繼續燒錢(qián)還是停止開(kāi)發(fā)，這是一個(gè)萬(wàn)難的抉擇！
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