NHL無(wú)化療方案！Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗獲FDA批準

熱門(mén)推薦： REVLIMID , 新基 , Rituximab ,

作者：newborn 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-29

新基5月28日宣布，美國FDA已批準Revlimid（來(lái)那度胺）與利妥昔單抗（rituximab）組合療法（R2），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

新基5月28日宣布，美國FDA已批準Revlimid（來(lái)那度胺）與利妥昔單抗（rituximab）組合療法（R2），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R2治療復發(fā)性/難治性FL和MZL的上市許可申請正在接受歐洲藥品管理局的審查。此外，新基也已向日本監管機構提交了R2方案治療復發(fā)性/難治性惰性B細胞NHL的補充申請。

值得一提的是，R2是首個(gè)獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無(wú)化療聯(lián)合治療方案。

此次批準，是基于III期研究AUGMENT的積極數據。這是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，評估了R2方案在既往已接受治療的FL和MZL患者中的療效和安全性，并與安慰劑+利妥昔單抗進(jìn)行對比。研究共入組358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，這些患者至少接受過(guò)一種系統療法，病情復發(fā)或難治，但不是對利妥昔單抗難治。

結果顯示，與安慰劑+利妥昔單抗組相比，R2治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現了高度統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（中位PFS：39.4個(gè)月 vs 14.1個(gè)月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），達到了研究的主要終點(diǎn)。中位隨訪(fǎng)28.3個(gè)月（范圍：0.1-51.3個(gè)月）的數據顯示，在總生存期（OS）方面，R2治療組觀(guān)察到了數值上改善的有利趨勢（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未達到統計學(xué)顯著(zhù)差異。

安全性方面，R2方案的安全性與各個(gè)藥物已知的安全性一致，沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。接受R2治療的FL/MZL患者中，報告率≥15%的不良反應包括：中性粒細胞減少（58%）、腹瀉（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲勞（22%）、皮疹（22%）、發(fā)熱（21%）、白細胞減少（20%）、瘙癢（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、貧血（16%）、頭痛（15%）、血小板減少（15%）。

惰性淋巴瘤是一種生長(cháng)緩慢的疾病形式，通常無(wú)癥狀或診斷時(shí)癥狀較少，約占所有NHL病例的40%。目前，化療仍然是治療惰性NHL的標準療法，但大多數患者病情會(huì )復發(fā)或對其當前療法難治。對于既往已接受治療的FL和MZL患者群體而言，R2代表了一個(gè)新的治療方案，包括那些復發(fā)或對初始療法不再應答的患者。

新基首席醫療官Jay Backstrom表示，“在首次獲得FDA批準15年后，Revlimid繼續證明對新患者群體的治療益處。”

參考來(lái)源：FDA Approves REVLIMID? (Lenalidomide) In Combination With Rituximab For the Treatment of Adult Patients with Previously Treated Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma

點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費