近日，醫療 AI 企業(yè)北京上工醫信科技有限公司CEO 季鑫告訴八點(diǎn)健聞，其旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“糖網(wǎng)”）人工智能自動(dòng)篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）的測試，進(jìn)入臨床試驗階段。這意味著(zhù)，業(yè)界期待已久的三類(lèi)醫療器械證審批流程，正式開(kāi)始。
與上工醫信類(lèi)似，多家企業(yè)的產(chǎn)品最近都通過(guò)了檢測，并進(jìn)入審批通道。
這是首批進(jìn)入審批流程的中國本土醫療AI產(chǎn)品。
當前的醫療AI依然處于高投入階段。圖瑪深維創(chuàng )始人鐘昕此前曾告訴八點(diǎn)健聞，研發(fā)一個(gè)醫療AI產(chǎn)品的成本，至少需要數百萬(wàn)元，開(kāi)發(fā)周期達6-12個(gè)月。
然而面對這一新生事物，相關(guān)部門(mén)需要時(shí)間來(lái)準備資質(zhì)認定的標準和細則，導致產(chǎn)品很難定價(jià)和收費。
讓業(yè)內看到希望的是，政府相關(guān)部門(mén)一直在積極推動(dòng)相關(guān)審批工作的開(kāi)展。2018 年12月，國家藥監局（NMPA）在北京舉辦了一場(chǎng)專(zhuān)項公益培訓會(huì )，介紹了AI三類(lèi)醫療器械的審批流程和審批要點(diǎn)，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也意味著(zhù)AI三類(lèi)醫療器械的審評標準已離落地不遠，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。
獲批一張三類(lèi)證需要近40 個(gè)月
“目前我們的付費用戶(hù)不到總用戶(hù)數的10%，許多醫院的AI 產(chǎn)品還處于‘試用’狀態(tài)。”季鑫告訴八點(diǎn)健聞，目前市面上的醫療 AI 公司都面臨著(zhù)同樣的問(wèn)題，即：產(chǎn)品很難收費。
按照2017年8月發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類(lèi)醫療器械申報；如果對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類(lèi)醫療器械管理。
二類(lèi)與三類(lèi)醫療器械在注冊、上市準入等方面均有所區別。按照相關(guān)規定，要獲得第三類(lèi)醫療器械證，需通過(guò)臨床試驗。而第二類(lèi)器國械有臨床試驗豁免目錄；同時(shí)，二類(lèi)醫療器械只需在省級藥監局注冊，而三類(lèi)器械則要在總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
受上述因素影響，目前全國140多家醫療 AI企業(yè)，尚沒(méi)有任何一家取得三類(lèi)醫療器械注冊證。
相比于 2018 年，醫療AI 三類(lèi)器械注冊的進(jìn)展已經(jīng)取得了重大的突破。
一般來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫療器械商業(yè)化落地前要經(jīng)過(guò)三個(gè)大步驟：藥監部門(mén)授權機構檢測、藥監部門(mén)注冊審批、醫保局定價(jià)。三大步驟需耗時(shí)接近4年。
2018 年上半年，中檢院還在建設糖網(wǎng)和肺結節標準數據庫。而一年后的今天，部分產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中檢院的檢測，獲得了到藥監部門(mén)注冊審批的敲門(mén)磚。
季鑫告訴八點(diǎn)健聞，“只要產(chǎn)品過(guò)關(guān)，軟件系統沒(méi)問(wèn)題，數據庫檢驗也合格，大概三個(gè)月左右就可以檢驗完。”他表示，中檢院的檢測是三大步驟中速度最快的，隨后的注冊審批理論上需要 36 個(gè)月，而醫保局定價(jià)大致需要約半年的時(shí)間。
值得注意的是，政府在創(chuàng )新產(chǎn)品的審批申報等方面給予了很多優(yōu)惠政策，比如開(kāi)通申報的綠色通道。季鑫表示，“雖然無(wú)法確定綠色通道可以為審批注冊節約多少時(shí)間，但是可以肯定的是，這是一個(gè)積極的信號。”據了解，科亞醫療研發(fā)的無(wú)創(chuàng )CT-FFR深脈分數產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了“創(chuàng )新醫療器械綠色通道”，成為首款進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)人工智能醫療影像產(chǎn)品。
院內院外都有市場(chǎng)
商業(yè)化絕不是一蹴而就的。季鑫告訴八點(diǎn)健聞，雖然早期醫療 AI 實(shí)現商業(yè)化落地比較困難，但是，為了以后的商業(yè)化落地，還是需要提前進(jìn)行市場(chǎng)教育，并通過(guò)產(chǎn)品在醫療機構中的試運營(yíng)，與醫療機構進(jìn)行磨合。“我們在前三年的推廣中，進(jìn)行了大量的醫生教育和護士教育，讓醫院重視這一項疾病管理任務(wù)。”他說(shuō)。
在季鑫看來(lái)，這三年的市場(chǎng)教育不無(wú)成果。他透露，上工醫信的產(chǎn)品“慧眼糖網(wǎng)”已經(jīng)在全國28個(gè)省份的400多家醫院（包括200家以上的三級醫院）應用，這些醫院的內分泌科都引進(jìn)了眼底照相機。目前該產(chǎn)品日均使用人次在1000-2000 之間。
根據八點(diǎn)健聞對市場(chǎng)的觀(guān)察，事實(shí)上醫療 AI 產(chǎn)品的市場(chǎng)前景極廣，目前主要應用于醫院內和醫院外的體檢機構、健康服務(wù)機構等兩大市場(chǎng)。
以 AI 眼底篩查為例，醫療 AI 企業(yè)Airdoc在切入院內市場(chǎng)的同時(shí)，也進(jìn)入了以體檢機構和配鏡連鎖為主的院外市場(chǎng)。
Airdoc方面告訴八點(diǎn)健聞，其眼底篩查的醫療 AI產(chǎn)品，正在與愛(ài)康國賓和寶島眼鏡連鎖店合作。在愛(ài)康體檢項目中加入Airdoc人工智能視網(wǎng)膜健康風(fēng)險評估產(chǎn)品，可以幫助用戶(hù)在早期發(fā)現健康風(fēng)險。而與寶島眼鏡的合作中，考慮到近視眼容易產(chǎn)生視網(wǎng)膜并發(fā)癥，并會(huì )嚴重影響當事人的視力健康，Airdoc通過(guò)加入人工智能產(chǎn)品，幫助用戶(hù)排除視網(wǎng)膜對視力的影響，令其更好地配置眼鏡。
據了解，美年健康正在將AI技術(shù)應用于肺癌篩查、胃癌篩查、乳腺、甲狀腺的超聲影像檢查，以及眼科的糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查等領(lǐng)域。
2018 年 11 月，愛(ài)康國賓董事長(cháng)兼CEO張黎剛也在發(fā)布會(huì )上提到，AI能夠為醫生提供輔助診斷及數據分析，提升醫生的工作效率，同時(shí)可以彌補醫療基礎薄弱地區對于專(zhuān)家的需求。以眼科為例，張黎剛稱(chēng)，眼科醫生的臨床經(jīng)驗在沒(méi)有達到一定水平時(shí)，就有可能存在誤診和漏診，新引進(jìn)的Airdoc視網(wǎng)膜影像分析系統，能幫助醫生快速識別眼底病變，篩查眼部疾病。
季鑫告訴八點(diǎn)健聞，上工已經(jīng)在跟新華保險和部分體檢機構展開(kāi)商業(yè)合作的試點(diǎn)，在試點(diǎn)成功之后，將會(huì )做大規模的推廣和拓展。在季鑫看來(lái)，即便院外的市場(chǎng)有很多優(yōu)勢，但是仍然不能放棄更難撬動(dòng)的院內市場(chǎng)。他提到，“院外市場(chǎng)的可持續性較差，比如體檢機構，在逐利的背景下，可能會(huì )受到非良性競爭的影響，導致產(chǎn)品無(wú)法持續盈利。”
此外，季鑫堅持，從公信力的角度出發(fā)，相比于體檢機構，患者對醫院和醫生的信任度更高，因此在醫院里打磨出來(lái)的產(chǎn)品會(huì )更加權威，更有利于產(chǎn)品的長(cháng)期穩定發(fā)展。
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