美國食品與藥物管理局（FDA）的統(tǒng)計，全球已知的罕見病約有7,000多種，占人類疾病數量的10%。全球罕見病患者已超過2.5億，患者中近50%為兒童。而已知的7,000多種罕見病中，僅有不到10%的疾病有已批準的治療藥物或方案。
2018年5月，國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局五部門聯(lián)合公布《第一批罕見病目錄》，收錄了121 種罕見病，根據流行病學文獻報道和公開數據測算，在中國大陸，這121 種罕見病約影響300 萬名患者。
以《第一批罕見病目錄》涉及的121種罕見病在美國FDA獲批的罕見病藥品為計算依據，IQVIA日前列出了全球領先非腫瘤罕見病藥物生產企業(yè)在美國及中國藥物上市情況對比：
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