輝瑞Lyrica緊急時(shí)刻到來(lái)！III期臨床失敗仿制藥上市在即

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-27

輝瑞近日宣布，評估Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）作為輔助療法用于癲癇患者治療原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的III期研究沒(méi)有達到主要終點(diǎn)。

該研究是一項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，評估了兩種劑量Lyrica用于5-65歲癲癇患者輔助治療PGTC癲癇發(fā)作的療效和安全性。研究在21個(gè)國家70個(gè)臨床地點(diǎn)開(kāi)展，入組219例患者。研究中，患者按1:1:1的比例進(jìn)行隨機分組，接受安慰劑，或每天兩次兩種固定劑量Lyrica治療：5mg/kg/天（體重＜30kg的受試者7mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者300mg/天）或10mg/kg/天（體重＜30kg的受試者14mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者600mg/天）。

結果顯示，與安慰劑相比，兩種劑量Lyrica均沒(méi)有顯著(zhù)降低PGTC癲癇發(fā)作頻率。安全性方面，與先前在兒童和成人患者中開(kāi)展的癲癇臨床研究中觀(guān)察到的已知的安全性具有可比性。最常見(jiàn)的副作用是頭暈、頭痛和嗜睡。

該研究是對美國FDA的上市后承諾。Lyrica兒科癲癇項目由6項癲癇患者研究組成，其中的5項已經(jīng)完成。

癲癇是一種慢性疾病，特征是反復發(fā)作、無(wú)端發(fā)作，在成人和兒童中均有發(fā)生。據估計，全球約有6500萬(wàn)癲癇患者，在美國癲癇患者超過(guò)300萬(wàn)，包括47萬(wàn)兒童患者。PGTC癲癇發(fā)作又稱(chēng)大發(fā)作，是最常見(jiàn)的全身性發(fā)作類(lèi)型，涉及意識喪失。

Lyrica是一種抗癲癇藥和鎮痛藥，已獲全球130多個(gè)國家和地區批準多種適應癥。在美國，Lyrica被用于治療成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛和帶狀皰疹。此外，Lyrica也被批準用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。

Lyrica是輝瑞的一款重磅產(chǎn)品，自上市以來(lái)銷(xiāo)售額穩步增長(cháng)，2018年全球銷(xiāo)售額達到了49.7億美元，其中美國市場(chǎng)貢獻35億美元。在美國，Lyrica專(zhuān)利原本于2018年12月30日到期，但兒科癲癇項目的開(kāi)展，將其專(zhuān)利保護延長(cháng)了6個(gè)月。該藥的仿制藥預計將于今年6月底登陸美國市場(chǎng)。

與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對品牌藥的沖擊是災難性的。一旦化學(xué)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，品牌藥銷(xiāo)售將會(huì )呈現斷崖式下跌，第一年銷(xiāo)售額損失至少50%。GlobalData預計，仿制藥上市后，Lyrica的銷(xiāo)售額將從2018年的近50億美元下降至2024年的9.5億美元。

參考來(lái)源：Pfizer Announces Top-Line Results from Phase 3 Trial of LYRICA (pregabalin) in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

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