廠(chǎng)家檢修延遲制造，生產(chǎn)停產(chǎn)全球缺貨
輝瑞的阿糖胞苷注射液的中國市場(chǎng)乃至世界市場(chǎng)上的占有量均占主導地位。這里面提到的阿糖胞苷就是指輝瑞的產(chǎn)品賽德薩™，其是輝瑞的專(zhuān)有產(chǎn)品名稱(chēng)藥物，通用名為注射用阿糖胞苷，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療，它對其他類(lèi)型的白血病也有治療作用。今年初網(wǎng)上流出的一則通告顯示：輝瑞對阿糖胞苷生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行設備檢修，由于檢修與保養耗時(shí)長(cháng)，阿糖胞苷將停產(chǎn)一段時(shí)間。由此，國內近一段時(shí)間內廣泛報道阿糖胞苷出現缺貨的現象。
美國早有類(lèi)似經(jīng)歷，是歷史正在重演
部分藥品短缺是一種全球性的現象，在世界范圍內不同時(shí)間均存在不同程度和類(lèi)型的藥品短缺，尤其是各種早已過(guò)了專(zhuān)利保護期的仿制藥和廉價(jià)藥。化療藥物短缺通常更為關(guān)鍵，因為大多數藥物缺乏等效替代品。例如，美國早在2011年就發(fā)生了類(lèi)似的阿糖胞苷短缺現象。美國于2011年也出現了阿糖胞苷短缺，當時(shí)美國全境已經(jīng)沒(méi)有了藥物儲備。其間，美國一醫院的醫生從瑞士購買(mǎi)了一批進(jìn)口藥物，最快也花了21天才通過(guò)所有手續進(jìn)入本國醫院使用（AJHP, 2012, 69(16): 1416-1421.）。并且，據FDA在2017年發(fā)布的一份報告顯示，阿糖胞苷在美國又出現了缺貨現象，如下圖。
阿糖胞苷不參與治療，區別是生存和死亡
阿糖胞苷是一種古老的抗癌藥物，其最早應用始于1969 年。其也是一種功能通用型的癌癥治療藥物，比如阿糖胞苷聯(lián)合蒽環(huán)類(lèi)抗生素使用可以治療急性髓細胞白血病和淋巴瘤等，也在用于治療其它癌癥的替代方案中十分常見(jiàn)。尤其是，對于某些特定的化療方案而言，化療藥物與阿糖胞苷聯(lián)合，白血病的治愈率可以達到40% 至 50% ，但是如果沒(méi)有阿糖胞苷參與治療，治愈率則為0% 。對于這些病人來(lái)說(shuō)，是否能使用阿糖胞苷的區別就是生命和死亡。
"灰色市場(chǎng)" 藥物，來(lái)源不明風(fēng)險大
白血病目前是居于我國兒童惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率的首位。阿糖胞苷主要用于白血病化療和移植預處理，尤其是在急性髓系白血病緩解后鞏固化療和各類(lèi)型白血病移植時(shí)預處理方案中，通常需要應用中到大劑量的阿糖胞苷。因為與其他普通藥物以毫克來(lái)計算用量不同，阿糖胞苷的使用是以克為單位來(lái)衡量的，這是大了幾個(gè)數量級的區別。國內阿糖胞苷停產(chǎn)的消息傳出，引起了腫瘤患者及家屬的恐慌，大家紛紛從網(wǎng)上"灰色市場(chǎng)"想辦法來(lái)購藥，進(jìn)行短期替代。
這種購藥行為存在極大的風(fēng)險。首先就是藥物的出處不能得到保證，有可能買(mǎi)到完全無(wú)效的假藥。比如來(lái)自印度的藥，雖然印度各類(lèi)專(zhuān)利藥和仿制藥眾多，但是要知道印度也是的假藥生產(chǎn)國之一。其次，阿糖胞苷應用具有多種不良反應。比如其可以引起一定程度的骨髓抑制，阿糖胞苷會(huì )引起藥物熱（高燒），這種發(fā)燒可以是低熱或體溫超過(guò)40度的高熱（白細胞、中性粒、C反應蛋白增高等），需要用藥后密切觀(guān)察和調整劑量，其極易與細菌感染混淆。最后，灰色市場(chǎng)中存在價(jià)格欺詐，這些非法藥物可能遠遠超過(guò)其本來(lái)的售價(jià)，導致病人的成本極大的增加。
簡(jiǎn)化監管程序，以便仿制藥的新申請可在宣布或即將發(fā)生的藥物短缺后3至6個(gè)月內完成FDA審查。
缺乏盈利是根源，仿制藥替代艱難
藥品短缺的因素可以有很多 ，諸如原料產(chǎn)能不足、制造方法缺陷、執法嚴格修正、監管規則修改等，但是這些說(shuō)法幾乎沒(méi)有任何實(shí)際數據支持。事實(shí)上，如果我們深究一下短缺的直接根源，其也離不開(kāi)"利潤"二字。多數短缺藥物都是普藥，藥品本身不貴盈利小，利潤空間也很小。對普通藥物價(jià)格上漲的限制，可能意味著(zhù)某些仿制藥從制造業(yè)的角度來(lái)看永遠不會(huì )盈利，從而斷供。
這里值得指出的是，在歐洲和歐盟體系內極少發(fā)現和報道這類(lèi)仿制藥短缺的現象，這與其醫保政策和仿制藥價(jià)格制定制度有關(guān)。歐洲對仿制藥的定價(jià)價(jià)格稍高，通過(guò)政府和制藥公司之間的協(xié)議，保證藥廠(chǎng)合理的利潤率。這種雙贏(yíng)的方案確保了原研藥藥品廠(chǎng)家穩定的利潤率和并在一定程度上激勵了其繼續生產(chǎn)廉價(jià)藥品。同時(shí)，保證普通藥品合理的利潤率，將促進(jìn)仿制藥公司將有足夠的動(dòng)力繼續仿制和供應這類(lèi)藥物，而不僅僅是因為追逐利潤率而去仿制一些剛過(guò)專(zhuān)利期的新藥。
小結
綜上所述，阿糖胞苷是另一種對白血病管理至關(guān)重要的藥物，其缺乏對白血病治療患者可能造成嚴重影響。我國國家反應迅速，今年1月國家衛健委藥政司就已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》，提出國內企業(yè)將全力維持市場(chǎng)供應，可以使用國產(chǎn)阿糖胞苷代替輝瑞的同類(lèi)產(chǎn)品。偉大的文明社會(huì )之所以偉大，就看其如何對待其最脆弱的成員--病人和窮人，這才能真正顯示其偉大之處。
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