2019年1月1日，國務院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，明確了帶量采購、以量換價、招采合一、保證使用等多項基本原則。到目前為止，第一批4+7試點城市的招標采購結果已經(jīng)出爐，并且第二批目錄據(jù)說也已在醞釀之中。

       值得注意的是，4+7及此前一些省試點的集中帶量采購，取得的成就，首先是戰(zhàn)略性的、理論上的明辨是非，其次才是具體成果。

       首先，此次集中帶量采購的做法，至少在以下幾個方面，改變了現(xiàn)狀，尊重了規(guī)律，符合了法律。一是公開采購數(shù)量；二是量價真正掛鉤；三是切實履行合同；四是自覺信守承諾；五是預付藥品貨款；六是權責相稱并確保一致；七是企業(yè)自主報價。

       帶量采購是藥品集中采購中最重要、最應該、也最簡單、最容易實施的環(huán)節(jié)。但一直以來，帶量采購只是宣傳口號，實施的根本就是不帶量采購。而這次集中帶量采購，帶量成為采購過程中不可回避的標志性關鍵詞，明確了帶量之量是“采購量占這11個城市用藥需求量的30～50%”,再也不可能以醫(yī)院之帶量來偷天換日替代集中采購之帶量。

       至于這次集中帶量采購的大幅降價，則在意料之外、情理之中。有分析，現(xiàn)在的藥品最終消費價，其中醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)藥代表的費用，要占到55%左右。剩下的45%，才是生產(chǎn)成本、配送費用、上繳稅金、投資回報。而這次集中帶量采購，國家已經(jīng)承諾帶量，實際上不再需要這些占最終價半數(shù)以上、回扣賄賂性質(zhì)的營銷費用和利益輸送，降價豈不合情合理？況且還有一個“30%預付款”和“及時回款”的優(yōu)惠政策。

       而過評藥在很大程度上開始了對進口原研藥的替代?，F(xiàn)在公認藥價虛高的絕大多數(shù)是進口原研藥、專利藥、獨家藥?？陀^地說，這個高價有一定的道理：比如原研藥要消化巨大的研發(fā)成本；專利藥有專利保護；獨家藥競爭對手較少；這些藥有比較好的療效；副作用和不良反應相對較小。所以，一般很難迫使這些藥降價。

       這次采購，一大批國產(chǎn)過評仿制藥，質(zhì)量療效直逼進口原研藥，加上取消了原先錯誤執(zhí)行的對進口原研藥的超國民待遇“一品兩規(guī)”，進口原研藥開始被國產(chǎn)過評仿制藥替代。國產(chǎn)仿制藥的大幅降價和公平競爭，還推動了繼續(xù)占有市場的原研藥降價。本次中選的兩個原研藥，分別降價76%和68%，與國外相比，降價25%以上。

       這也是對一致性評價工作的實際支持。一致性評價是國家力推的措施，意圖通過和參比制劑的試驗比對，確認仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。從而：（1）以國產(chǎn)仿制藥取代進口原研藥；（2）促進原研藥價格下跌；（3）推動原研藥和仿制藥的公平競爭；（4）淘汰一批落后的藥品產(chǎn)能。實際采購達到了上述目的。中選過評仿制藥占比88%。

       醫(yī)保在其中扮演的角色則是通過新增藥品采購預付款，意圖減少拖欠。醫(yī)?；鹛崆邦A付總價30%的貨款給醫(yī)院，是藥品貨款支付方在自己的法定責任之外，主動承擔的“損己利人”的善意措施，體現(xiàn)了高尚的情操。但要完全達到減少拖欠的預定目標，還需要有相應的措施。有沒有資金只是硬件，能不能做到真正減少拖欠，還得看有沒有減少拖欠的機制軟件。

       01、未解決問題將是改革重點

       在以前的藥品集中采購中，存在著較多的問題。這次集中帶量采購解決、緩和了一批，剩下的問題將是今后的改革重點。

       第一，還未能建立科學合理的藥品價格形成機制。

       當前藥價的現(xiàn)實是虛高和虛低并存。價格虛高的藥品，大多是原研藥、進口藥、獨家藥；價格虛低的藥品，大多是經(jīng)過多輪競爭的藥，有的價格低到成本之下，從而被迫退出市場，產(chǎn)生短缺。短缺藥品則必然被同類高價藥替代。當不正當競爭壓低藥價、出現(xiàn)了藥價虛低，離藥價虛高的出現(xiàn)，也就不遠了。這就是經(jīng)濟規(guī)律。

       這一次集中帶量采購，只靠競爭降價，還未能建立科學合理的藥品價格形成機制來精準調(diào)價：降低虛高的藥價，提升虛低的藥價。

       2號文件提出要“探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制”，針對的應該是所有藥品，首先是價格虛高和虛低的藥品。希望在今后的藥品集中采購中得到體現(xiàn)。

       第二，還未能防范和消除短缺藥品的產(chǎn)生。

       藥價下降有利于減少病人和醫(yī)保的開支，當然會受到歡迎。但是，正當?shù)乃巸r下降，應當首先具有供應可及性、質(zhì)量可保性、生產(chǎn)可持續(xù)性。一味追求降價到了極致，就會短缺。這次試點的缺陷是沒有采購價格虛低包括已經(jīng)短缺的藥品。大量長期的藥品短缺，對同行、對病人、對企業(yè)自身，都會造成極大的、甚至可能是難以挽回的損害。

       第三，要研究如何進一步扶持一致性評價。

       這次采購在支持過評藥品進入采購市場方面，成效明顯。

       現(xiàn)在還有99%的需過評藥品沒經(jīng)過一致性評價，其中，評價成本太高是一個重要因素。如果不能把評價所耗費的成本體現(xiàn)在藥品售價之中，今后繼續(xù)推開一致性評價的難度會很大。

       第四，要研究合法合理地實現(xiàn)異地藥品價格平衡。

       4+7集中帶量采購后，有關部門已經(jīng)明確：“不鼓勵各省單純的跟價行為”。道理也很明白，因為“采購模式不同、不帶量、預付模式不同”。換言之，不贊成各省之間的“價聯(lián)動”。但是，據(jù)一些網(wǎng)站披露，部分省市已經(jīng)有了聯(lián)動價的打算。與此同時，取決于是否進入集中帶量采購，省與省之間、市與市之間相同藥品價格相差極大。比如某個藥品在上海和山東某市之間價格相差十幾倍，某個藥品在四川兩個市之間，相差甚至幾十倍！引起了社會的極大反響和不安。

       對鄰省鄰市價格落差過大的不合理現(xiàn)象，確實應當解決。但是，解決的辦法絕不是“價聯(lián)動”，這既沒有合法性，也沒有合理性。

       從合法的角度講，各省價聯(lián)動并沒有法律政策依據(jù)，任何一個采購合同，其法律約束都只能限制于本合同約定的各要素；從合理的角度講，省與省之間的成本并不相同，一定價格差別是正常的。價聯(lián)動違背經(jīng)濟規(guī)律，我國即使在計劃經(jīng)濟時期也沒有這樣做。

       解決這個問題的理想辦法，就是加快改革步伐，率先在藥品價格高地，盡快實施集中帶量采購，壓低過高的價格。

       臨時過渡辦法，也可以采用高價地區(qū)委托低價地區(qū)采購的方式，分享已有的低價成果。委托地區(qū)承擔委托采購的成本。

       02、帶量采購趨勢走向

       目前來看，六類采購將會成為接下來帶量采購的趨勢。

       第一，集中采購。

       采購主體將包括多城市聯(lián)合體、省集中采購。至于醫(yī)聯(lián)體采購，醫(yī)保部門正在通過醫(yī)保信息平臺建設（投資3億，已經(jīng)啟動）和參與緊密型縣域醫(yī)共體集中采購，逐步推進。網(wǎng)上有披露，北京、陜西、廣州等多地已經(jīng)啟動這方面的工作。浙江省去年6月發(fā)出通知，將通過具有獨立法人資格的28個緊密型縣域醫(yī)共體（共有30家縣醫(yī)院、190家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院），開始執(zhí)行藥品耗材統(tǒng)一采購、統(tǒng)一支付工作，原有醫(yī)院采購接口、采購平臺權限，今年1月1日起停止。

       第二，帶量采購。

       經(jīng)濟規(guī)律、市場信用將受到尊重。找不到任何法律依據(jù)、說不出任何理由、得不到任何市場主體公開支持、以損害政府信用為代價的不帶量采購，將一去不復返了。

       第三，競爭采購。

       以國家的法律法規(guī)、政策制度、技術標準為衡量，以公開、公平競爭為手段，藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭將走上正軌。雖然暗箱操作將大為減少，但慘烈的競爭將會在另一個領域展開。

       第四，降價采購。

       降價始終是任何采購永恒的主題。雖然這次試點之后，國務院對藥品短缺做了專題研究，估計一些短缺藥的虛低價格有望得到提升。但大多藥品，尤其是利潤較高的藥品，一定還會被繼續(xù)壓價。藥品企業(yè)一定要以保持微利不虧的低價為預期。

       第五，規(guī)范采購。

       公開宣稱藥品采購因為什么什么原因，可以不遵守《招標投標法》、《政府采購法》和相關法規(guī)規(guī)章的現(xiàn)象，將不復存在。依法依規(guī)將被所有參加藥品集中采購的各個主體嚴格遵循，一輪接一輪的藥品集中帶量采購將在法治的軌道上運行。

       第六，擴大采購。

       4+7采購試點之所以只在31個產(chǎn)品之間展開，是因為過評的仿制藥太少。隨著過評仿制藥數(shù)量的增加，藥品集中帶量采購的規(guī)模將會不斷擴大。并且，隨著藥品采購規(guī)模的擴大和經(jīng)驗的積累，藥品輔料、醫(yī)療器械的集中帶量采購也一定會逐步上場。

       03、集中帶量采購后的產(chǎn)業(yè)格局展望

       今后的藥品采購，將可能在國家和省兩個層面，陸續(xù)推出。

       第一，藥品集中帶量采購將是藥品生產(chǎn)企業(yè)面對的市場。

       國產(chǎn)過評仿制藥的數(shù)量正在逐步增加。2018年12月22日，全國需要做一致性評價的藥品品種近2萬個，只過評132個。到2019年3月底，則過評240個。預計下一步集中帶量采購，品種將會大幅度增加。留在集中采購之外的藥品市場，會越來越小。

       第二，企業(yè)將嚴格履行所簽訂的帶量采購合同。

       這次集中帶量采購，國家以明確并保證落實采購量作條件，換得了藥品的低價格出售，這是市場配置資源的做法。中選后按約定交付藥品，是企業(yè)的應盡責任。這次采購所壓低的價格，主要是不合法不合理的營銷費用及利益輸送，所以，大多企業(yè)仍可保持盈余。但是，市場上突發(fā)的原材料、能源等漲價，都可能讓企業(yè)由盈轉虧。對此，企業(yè)既不能降低質(zhì)量要求或改變工藝流程來消化上漲的成本；也不能停產(chǎn)斷供，影響醫(yī)院治療需要，危及病人生命健康。

       雖然成本上漲會造成虧損，但履約是企業(yè)應有的擔當。因為企業(yè)的采購報價，肯定經(jīng)過精細的測算，可以維持供應。至于難以預料的原材料能源漲價，那也應該在企業(yè)的市場分析和預測之中。企業(yè)沒有預見，只能說經(jīng)營管理水平還有待提高。負責任的企業(yè)在這個時候，就是虧本，也應該維持一個周期的供應，以維護自身的守法守信形象。

       第三，預定的采購量、價不能落實的情況，將會大幅減少。

       從首次試點看，半個月完成預計采購量的27%，未發(fā)生醫(yī)院的二次議價，是好事。至于能不能完成預定的采購量，得到最后期限才能見分曉。希望今后能逐步建立一整套的明責、定責、查責、追責措施，確保落實采購合約。

       如果帶量采購的量得不到落實，那么，就在法理上和實際上動搖了集中帶量采購所確定的價。量價齊廢，后果不堪設想。

       但醫(yī)院醫(yī)生如何應對帶量采購尚不可知。因為被安排的醫(yī)院采購量和能落實的醫(yī)院采購量以及醫(yī)生的處方結果，并非完全一致。

       第四，一致性評價既促進過評產(chǎn)品的銷售，又促進企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

       一致性評價通過篩選，保證了采購藥品的質(zhì)量和療效，促使低質(zhì)低效藥品退出市場。這種藥品之間的競爭必然發(fā)展到藥品企業(yè)之間的競爭，中國五、六千家藥廠的不合理狀況，也許會因此而得到改變。

       一致性評價走到今天，下步大概率發(fā)生的事：

       （1）集中采購促進一致性評價的力度會越來越大。

       （2）尚未過評的仿制藥，將會加快步伐，全力參評。

       （3）已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有營銷謀略，企業(yè)參評此類藥的積極性將受到影響。

       （4）綜合測算一致性評價所增加的成本和落實帶量采購所減少的費用，反映在集中采購上，大幅度降價是可能的。

       （5）一致性評價和帶量集中采購的技術和經(jīng)濟雙重夾擊，將會改變我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面。這有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)和全行業(yè)素質(zhì)的提高。

       第五，集中帶量采購的藥品報價將會趨向科學合理。

       企業(yè)今后在藥品集中采購中的報價將體現(xiàn)產(chǎn)品的真實成本構成。低到成本之內(nèi)的虛低報價，是不可持續(xù)的，這會導致斷供。

       據(jù)有的省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會披露，有的企業(yè)核算產(chǎn)品成本不攤研發(fā)成本、不攤建設產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分攤，這樣的核算是不符合國家的財務核算規(guī)定和會計制度的，核算出來的價格，也不是真實的價格。這樣的核算，在規(guī)范的法治國家，稱為傾銷，按國際規(guī)則，應受到政府部門的制裁。

       傾銷一是破壞了正常的市場秩序，擾亂了價格；二是侵犯了守法企業(yè)的合法權益，侵占了它們的市場份額；三是傾銷所擱置的成本，要么轉移到其他產(chǎn)品，要么由日后抬價后的產(chǎn)品購買者承擔，對其他消費者不公。

       市場上不斷出現(xiàn)的藥品中標后脫標、斷供、短缺現(xiàn)象已經(jīng)證明：防止藥品短缺要首先從采購報價開始。

       對已經(jīng)明確帶量的集中帶量采購，2號文件要求“有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標”，科學測算、理智報價，才能還市場一個公平，還同行一個公正，也還自己一個公道。

       第六，高度重視短缺藥品產(chǎn)生的防范與消除。

       近年來國家重點推出的基藥，由于缺乏合理的價格形成機制，已有約三分之二發(fā)生不同程度的短缺。藥品價格虛高虛低這兩種表面上極致相反的現(xiàn)象，都是因為不尊重經(jīng)濟規(guī)律。國家為藥品集中采購設置的原則“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜”，是正確的。而實際采用的“唯低價是取”做法，片面利用了競投降價的機制特性，降低虛高藥價并沒到位，反而逼死了低價有效的藥品，導致短缺。

       據(jù)有關醫(yī)藥網(wǎng)站公布，在2018年進行的各省藥品集中帶量采購中，上海備選的康芝藥業(yè)的尼美舒利，因成本上漲，2019年1月3日退出備選，1月7日被正式取消資格。此類藥品還有內(nèi)蒙古135個，寧夏47個，遼寧44個。

       最近國務院43次常務會議專題討論了短缺藥保障問題。認定了定點生產(chǎn)短缺藥品的措施，要建立短缺藥品的采購機制和定價機制，可望收到預期效果。

       一般來說，產(chǎn)品的供給短缺總是和產(chǎn)能不足并存的，而產(chǎn)品的供給多余總是和產(chǎn)能過剩并存的。但中國的藥品短缺是個奇葩。藥品有市場需求（有時甚至是急需），有生產(chǎn)能力（有時甚至是過剩），有產(chǎn)品形象（一般療效明顯），有社會口碑（有的救命藥甚至要開后門才能買到），在整個行業(yè)去產(chǎn)能、去杠桿、去庫存的大形勢下，還是產(chǎn)生了短缺，且為數(shù)不少。

       藥品短缺有原料壟斷、批準文號不多從而競爭替代產(chǎn)品不多、相關各方交流溝通不夠等多種原因。但采用非市場手段把藥品出廠價格壓到成本之下是主要因素。如果有科學合理的價格形成機制，藥品產(chǎn)能會轉移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面，這將緩解藥品供應的短缺。不能只重視虛高，漠視虛低；只重視現(xiàn)實的虛高，漠視潛在的虛高。因此，只要政府部門落實好“定點生產(chǎn)”、“基地建設”、“專項采購”、“一品一議”等措施，完全可以保障短缺藥的供應。

       另外，在集中采購中的單一品種中標，也具有極大的風險，容易因為一家企業(yè)的斷供，導致一大片地區(qū)的藥品短缺。

       2號文件要求：“堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，”首先是要防止常用、有效、低價的藥品的缺失。

       第七，仿制藥與原研藥的競爭將會改變。

       過評之后的仿制藥，將會逐步擠壓原研藥的市場，并迫使原研藥大幅度降價。仿制藥相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質(zhì)不如人、價低于人，過渡到質(zhì)量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優(yōu)勢，也從價高易銷，轉換到了質(zhì)高易銷、名高易銷。那將進入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰(zhàn)場?？赡軙霈F(xiàn)仿制藥批件轉讓、收購、歸并和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)、兼并、重組的新動向。

       第八，有可能醫(yī)保的藥品預付款將直接支付給藥品企業(yè)。

       這次集中帶量采購，醫(yī)?；鸪兄Z“按不低于采購金額的30%預付醫(yī)療機構，鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預付款，調(diào)動企業(yè)積極性。” 這樣的預付措施，有待觀察實際效果。而2號文件明確“有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。”還規(guī)定“醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。” ，這樣的規(guī)定，有待各地落實。

       藥款拖欠有多種原因，但根子在醫(yī)院，得利也在醫(yī)院。醫(yī)院拖欠藥款，可以吃利息，可以投資理財，還可以以此要挾企業(yè)降價或回扣，利之所至，當然不會按時支付。這已成為機制。所以即使醫(yī)院收到了醫(yī)?；鸬念A付款，是否能按時付款仍是一個不定數(shù)。國家已經(jīng)有了很多解決藥品欠款的限制性規(guī)定，但是，只有禁則沒有罰則，更缺乏機制性的措施。拖欠有利的機制不變，效果難以改變。

       十九大政治報告明確：“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，建立藥品供應保障機制”。這個新提法不僅把“破除”改成了“取消”，還加了“全面”。新意和難度都在“全面取消”。公開合法的以藥養(yǎng)醫(yī)，一是藥品的15%加成，二是拖欠藥款作為醫(yī)院的流動資金。前者是改變資金所有權的以藥養(yǎng)醫(yī)，后者是改變資金使用權的以藥養(yǎng)醫(yī)。如果拖欠資金超過兩年，所得經(jīng)濟利益已與15%加成相差無幾。

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