正大天晴開(kāi)掛！三大仿制藥接連獲批仍有30個(gè)仿制藥在審

熱門(mén)推薦：正大天晴 , 吉非替尼片 , 仿制藥 ,

作者：未晞來(lái)源：米內網(wǎng)

2019-05-23

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱(chēng)吉非替尼片6類(lèi)仿制獲批生產(chǎn)后，4類(lèi)仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱(chēng)吉非替尼片6類(lèi)仿制獲批生產(chǎn)后，4類(lèi)仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。這已是本月正大天晴獲批生產(chǎn)的第三個(gè)仿制藥，米內網(wǎng)數據顯示目前正大天晴及子公司申報上市的仿制藥中，還有30個(gè)產(chǎn)品(涉及受理號44個(gè))正在審評審批中。

表1：5月至今正大天晴藥業(yè)集團獲批生產(chǎn)的仿制藥情況

(米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

據介紹，安立生坦是一種選擇性?xún)绕に厥荏wA(ETAR)拮抗劑，適用于治療有WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動(dòng)能力和延緩臨床惡化。與目前已上市的其他內皮素受體拮抗劑相比，安立生坦肝損傷的風(fēng)險較低，具有明顯優(yōu)勢。數據顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長(cháng)因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，及適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。與傳統化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應。數據顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有齊魯制藥。

阿哌沙班是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。與傳統抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無(wú)需常規凝血監測或劑量調整，應用方便。數據顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

表2：正大天晴及子公司正在審評審批中的申報上市的仿制藥情況

米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在審評審批中的仿制藥有30個(gè)產(chǎn)品(受理號44個(gè))，涉及9大治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調節劑涉及11個(gè)產(chǎn)品，血液和造血系統藥物涉及5個(gè)產(chǎn)品，消化系統及代謝藥涉及4個(gè)產(chǎn)品。

點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費