安進(jìn)地舒單抗注射液獲批國內上市

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-22

5月22日），國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱(chēng)，已有條件批準進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的新型RANKL抑制劑地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。

5月22日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱(chēng)，已有條件批準進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的新型RANKL抑制劑地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。

骨巨細胞瘤是一種極為罕見(jiàn)且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤，表現為在長(cháng)骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過(guò)渡區較寬。表達RANKL的單核基質(zhì)細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說(shuō)，其作用是募集破骨細胞樣巨細胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。

地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著(zhù)減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關(guān)巨細胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補這一疾病未獲滿(mǎn)足的醫學(xué)需求的重要治療選擇。該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進(jìn)口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。因此，國家藥監局綜合各技術(shù)部門(mén)意見(jiàn)，于5月21日有條件批準本品上市，同時(shí)要求申請人在本品獲批后繼續開(kāi)展在我國的臨床研究，制定并嚴格執行風(fēng)險管理計劃。

國家藥品監督管理局表示，截至目前已經(jīng)批準了列入第一批臨床急需境外藥品目錄中的14個(gè)品種。下一步，國家藥監局將全面貫徹落實(shí)深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，綜合施策，優(yōu)化審評程序，不斷加快治療罕見(jiàn)病和防治嚴重危及生命疾病的境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度，確保我國患者用上新藥好藥。

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