5月21日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，齊魯制藥依那西普生物類(lèi)似藥申請上市，受理號為CXSS1900024，意味著(zhù)國內依那西普“蛋糕”又迎來(lái)一位強有力的分食者。
依那西普是第一個(gè)批準用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進(jìn)公司和輝瑞公司共同開(kāi)發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準，2005年1月19日獲得日本PMDA批準。依那西普在我國上市的時(shí)間較晚，于2010年2月26日獲批，商品名為‘恩利’。
國內對依那西普的仿制開(kāi)展的比較早，三生國健(三生制藥的子公司)的依那西普類(lèi)似藥‘益賽普’于2005年獲批上市，早于依那西普的國內上市時(shí)間。此外，上海賽金的‘強克’和海正藥業(yè)的‘安佰諾’也分別于2012年、2015年獲批上市。
表1 國內已上市依那西普藥物
依那西普：TNF-α抑制劑主力牽引者之一
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種慢性的、炎癥性的自身免疫系統疾病，其中70%RA患者為中重度患者。
從上世紀七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性關(guān)節炎最主要的促炎細胞因子以來(lái)，經(jīng)過(guò)了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了針對免疫抑制治療的生物制劑——TNF-α抑制劑，并將其應用于臨床類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療，具備良好的療效。
Nature預測的2019年RA藥物市場(chǎng)份額
根據Nature預測，2019年類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎藥物市場(chǎng)規模可達305億美元，其中TNF-α抑制劑的市場(chǎng)份額為71.1%。而目前應用于臨床的TNF-α抑制劑主要有：阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、賽妥珠單抗和戈利木單抗等這類(lèi)大分子藥物。
新浪醫藥以財報數據統計，阿達木單抗、依那西普與英夫利昔單抗作為當下暢銷(xiāo)的三個(gè)TNF-α抑制劑，全球市場(chǎng)表現依然不俗。2018年，藥物銷(xiāo)售全球TPO10榜單中，阿達木單抗以199.36億美元登頂，依那西普則以71.26億美元位列第七，英夫利昔單抗銷(xiāo)售額雖有下滑但也達到了64.46億美元。
國內市場(chǎng)：原研藥難攻本土生物類(lèi)似藥
目前，國內自身免疫疾病領(lǐng)域已有8款生物大分子藥物上市，進(jìn)口藥物5款，國產(chǎn)藥物3款，國產(chǎn)品種均為生物類(lèi)似藥。其中，三生國健的‘益賽普（依那西普）’率先于2005年上市，成第一個(gè)為市場(chǎng)所接受的生物類(lèi)似藥。如下表：
上述原研品種進(jìn)入國內后，由于一系列的因素，市場(chǎng)滲透率不佳。以齊魯制藥此次申請上市的依那西普生物類(lèi)似藥為例，國產(chǎn)品種三生國健的‘益賽普’具有先發(fā)優(yōu)勢，并在2017年納入國家醫保目錄，在（類(lèi)風(fēng)濕+強直+銀屑病）領(lǐng)域占據絕對優(yōu)勢。
隨著(zhù)‘強克’、‘安佰諾’以及齊魯制藥依那西普生物類(lèi)似藥的上市，原研藥品種‘恩利’的市場(chǎng)份額將會(huì )逐步被蠶食。
不能忽視的是，國內類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和強直性脊柱炎雖是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，但由于患者知曉率和生物大分子藥物的市場(chǎng)滲透率偏低，這類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額仍舊很小。同時(shí)，齊魯制藥和后來(lái)者們面對的市場(chǎng)競爭更為激烈，產(chǎn)品能否求存需要接受?chē)揽量简灐?/p>
對于TNFα單抗后來(lái)者的機會(huì )？新浪醫藥此前亦有過(guò)探討（詳細見(jiàn)：TNFα抗體研發(fā)最新進(jìn)展及國內生物大分子自免領(lǐng)域市場(chǎng)格局）
該領(lǐng)域中，進(jìn)口品種，國產(chǎn)品種混雜，因此：
a）對于處于上市申請階段的品種，如齊魯制藥的依那西普生物類(lèi)似藥，所面對的是‘益賽普’和‘恩利’、‘強克’、‘安佰諾’的強力挑戰，定價(jià)是一個(gè)非常重要的宣傳和切入點(diǎn)，并爭取全面醫保覆蓋和更為深度的患者用藥、優(yōu)惠、保險是非常重要的；
b）對于臨床早期的產(chǎn)品，需要更為注重的是產(chǎn)品的安全性，患者依從性改善，開(kāi)發(fā)更為差異化的產(chǎn)品。
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