尼達(dá)尼布新臨床研究SENSCIS臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

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來源：美通社

2019-05-21

勃林格殷格翰近日宣布，SENSCIS?臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)：降低系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。

勃林格殷格翰近日宣布，SENSCIS?臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)：降低系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，尼達(dá)尼布可減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD ）患者的肺功能減退。接受尼達(dá)尼布治療的患者中，肺功能下降率降低了44%（根據(jù)52周期間評(píng)估的FVC測(cè)得）。這些新數(shù)據(jù)現(xiàn)今發(fā)表在《新英格蘭雜志》中，并在美國(guó)達(dá)拉斯召開的2019美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年會(huì)上向醫(yī)學(xué)界展示。

SENSCIS?研究是在系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者中開展的的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)之一。（目前尚無針對(duì)系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物獲批）研究結(jié)果還顯示，尼達(dá)尼布的安全性和耐受性特征與在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中觀察到的結(jié)果相似，最常見的不良事件是腹瀉。尼達(dá)尼布已在全球70多個(gè)國(guó)家（含中國(guó)）和地區(qū)獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這些研究結(jié)果構(gòu)成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）所提交的尼達(dá)尼布用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD ）注冊(cè)申請(qǐng)的基礎(chǔ)。最近，F(xiàn)DA授予尼達(dá)尼布用于治療SSc-ILD 的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。遞交這些注冊(cè)申請(qǐng)是公司持續(xù)致力于改善肺纖維化患者生存的努力的一部分，尤其是針對(duì)那些需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能得到滿足的罕見病患者。

系統(tǒng)性硬化病，也稱硬皮病，是一種影響結(jié)締組織且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。它可引起皮膚和主要器官（如心臟、肺、消化道和腎臟）的瘢痕形成（纖維化），并有可能危及生命。[2][3]約25%的硬皮病患者在確診后3年內(nèi)出現(xiàn)顯著的肺部受累。

SSc影響肺部時(shí)可引起間質(zhì)性肺疾?。↖LD），稱為系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。它是硬皮?。⊿Sc）患者死亡的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，約占死亡人數(shù)的三分之一。

SENSCIS?是一項(xiàng)III 期、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，納入了32個(gè)國(guó)家和地區(qū)的576例患者（含中國(guó)患者）。其主要終點(diǎn)是52周期間用力肺活量（FVC）（毫升/年）的年下降率。52周試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，尼達(dá)尼布治療組患者校正后的FVC 年下降率（毫升/年）為-52.4，安慰劑組為-93.3（絕對(duì)差異為41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。這相當(dāng)于減緩了肺功能下降44%，與IPF中III 期試驗(yàn)INPULSIS?的結(jié)果相似。[12]FVC 是肺功能既定的測(cè)量指標(biāo)，隨著肺間質(zhì)性疾?。↖LD）的進(jìn)展，肺功能逐漸呈現(xiàn)不可逆地惡化。

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