全新給藥方式 FDA批準癲癇新療法上市

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來源：藥明康德

2019-05-21

優(yōu)時比（UCB）公司宣布，美國FDA批準該公司的Nayzilam（**）鼻噴霧劑上市，用于急性治療12歲以上癲癇患者出現(xiàn)的集群性癲癇發(fā)作（seizure clusters）。根據(jù)新聞稿，這是第一款也是唯一一款FDA批準的鼻腔給藥的集群性癲癇發(fā)作療法。

癲癇是一種大腦慢性神經(jīng)疾病。它是世界上第四大神經(jīng)疾病，大約影響6500萬人的生活。據(jù)估計，在美國有15萬癲癇患者會出現(xiàn)集群性癲癇發(fā)作。急性治療集群性癲癇發(fā)作非常關(guān)鍵，因為如果不加以治療，集群性癲癇發(fā)作會提高患者出現(xiàn)身體受傷、神經(jīng)損傷，和長時間癲癇發(fā)作的風(fēng)險。然而，已有的癲癇治療方法并不適用于治療集群性癲癇發(fā)作，導(dǎo)致很多患者沒有接受治療。

Nayzilam是一種治療集群性癲癇發(fā)作的短期療法?；颊呖梢詳y帶這種一次性的鼻噴霧劑。它可以由非醫(yī)護專業(yè)人士給正在癲癇發(fā)作的患者使用。它的主要成分是苯二氮卓（benzodiazepine）。

Nayzilam的批準是基于一項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗結(jié)果。201名患者在出現(xiàn)集群性癲癇發(fā)作之后，接受了Nayzilam或安慰劑的治療。試驗結(jié)果表明，Nayzilam組患者中更多患者在接受治療10分鐘內(nèi)發(fā)作停止（80.6%比70.1%）。同時更多患者在第一次發(fā)作后10分鐘到6個小時內(nèi)沒有癲癇復(fù)發(fā)（58.2%比37.3%）。

“集群性癲癇發(fā)作通常嚴重影響患者的生活質(zhì)量，而且可能導(dǎo)致他們住院和出現(xiàn)嚴重癲癇癥狀的風(fēng)險增加，”Banner大學(xué)醫(yī)學(xué)中心癲癇項目主任Steven S. Chung博士說：“治療集群性癲癇發(fā)作是很多患者面對的重要挑戰(zhàn)。Nayzilam為改善患者和他們家人的生活提供了一款新的治療選擇。”

參考資料：

[1] UCB announces NAYZILAM? (**) nasal spray now approved by FDA to treat intermittent, stereotypic episodes of frequent seizure activity in people living with epilepsy in the U.S. Retrieved May 20, 2019, from https://pipelinereview.com/index.php/2019052071287/Small-Molecules/UCB-announces-NAYZILAM-**-nasal-spray-now-approved-by-FDA-to-treat-intermittent-stereotypic-episodes-of-frequent-seizure-activity-in-people-living-with-epilepsy-in.html

[2] UCB Wins FDA Approval for Epilepsy Treatment Acquired in $370 Million Deal. Retrieved May 20, 2019, from https://www.biospace.com/article/ucb-wins-fda-approval-for-phase-iii-ready-epilepsy-treatment-acquired-in-370-million-deal/

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