國內第2款CGRP單抗Aimovig遞交IND

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-21

5月20日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，諾華新型CGRP靶向療法Aimovig（erenumab）遞交了IND申請，受理號為JXSL1900048。值得注意的是，這是國內第二款遞交IND的CGRP單抗藥物。

表1 已在中國遞交IND的CGRP抑制劑

Aimovig：同類(lèi)首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物

偏頭痛是一種常見(jiàn)的頭痛，目前已成為全球第三大流行性疾病，給患者帶來(lái)嚴重的**負擔，也給社會(huì )帶來(lái)嚴重的極大的經(jīng)濟負擔。

降鈣素基因相關(guān)肽（calcitoningene-related peptide，CGRP）是一種由三叉神經(jīng)節初級感覺(jué)神經(jīng)元末端釋放的神經(jīng)肽，由37個(gè)氨基酸殘基組成，已被證明在偏頭痛發(fā)作過(guò)程中其含量會(huì )顯著(zhù)升高，具有啟動(dòng)、調節、傳遞偏頭痛信號和增強敏感性的作用。

目前，CGRP已成為治療偏頭痛藥物研發(fā)的最熱門(mén)靶點(diǎn)，國際頭痛協(xié)會(huì )主席、梅奧診所的神經(jīng)科學(xué)家David Dodick認為CGRP是迄今發(fā)現的對抗偏頭痛的靶標。

Aimovig是通過(guò)靶向阻斷CGRP受體開(kāi)發(fā)的首個(gè)預防偏頭痛的藥物，由諾華與安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，雙方共同負責該藥物在美國市場(chǎng)的商業(yè)化，安進(jìn)保留在日本的獨家商業(yè)化權利，諾華擁有在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業(yè)化權利。2018年5月，Aimovig美國獲批上市，成為同類(lèi)首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物。除了Aimovig，在美國和歐盟，還有另外兩款抗CGRP療法獲批，分別是：禮來(lái)的Emgality（galcanezumab）和梯瓦的Ajovy（fremanezumab）。

偏頭痛：CGRP靶點(diǎn)競爭格局

目前，全球范圍內值得關(guān)注的靶向CGRP的藥物共有7款，EvaluatePharma預測，2024年全球CGRP市場(chǎng)規模將達50億美金，其中4款CGRP抗體位列TOP4。

圖1 CGRP市場(chǎng)銷(xiāo)售數據預測（億美元）

數據參考：EvaluatePharma 圖片來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

用藥方面，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次（225mg）或每季度一次（675mg）皮下注射。Ajovy是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)可同時(shí)每季度一次或每月一次給藥的抗CGRP偏頭痛藥物。

根據各公司財報，2018年，Aimovig、Ajovy、Emgality的銷(xiāo)售額分別為1.19億美元、490萬(wàn)美元、300萬(wàn)美元。2019年第一季度，Aimovig、Ajovy、Emgality的銷(xiāo)售額分別為5900萬(wàn)美元、2000萬(wàn)美元、1420萬(wàn)美元。

除了上述已獲批的3款CGRP單抗藥物外，還有兩款藥物正在審評審批階段。今年2月底，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（每3個(gè)月靜脈輸注1次）已向美國監管機構提交申請，該藥在某些患者中的應答率高達。今年3月初，艾爾建在美國提交了口服藥物ubrogepant用于偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療的上市申請，FDA將在第四季度做出最終審查決定。如果獲批，ubrogepant或將成為美國市場(chǎng)25年來(lái)用于偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療的首個(gè)口服CGRP受體拮抗劑。

表2 全球范圍內值得關(guān)注的7款靶向CGRP的藥物