近日，全球生物制藥巨頭輝瑞（Pfizer）旗下抗凝血劑Fragmin獲FDA批準。這是首個獲批用于治療患有復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥（VTE）兒科患者的藥物。
Fragmin是一種達肝素鈉皮下注射劑，能夠有效預防癌癥患者出現(xiàn)血凝現(xiàn)象，可用于出生超過一個月的兒科患者。早在1994年，該藥物就被FDA批準用于預防進行了髖關節(jié)置換術或腹腔手術患者發(fā)生深度靜脈栓塞的風險。該藥物也可與阿司匹林同時使用，以預防不穩(wěn)定型心絞痛患者局部缺血性心臟并發(fā)癥和非Q波心肌梗塞發(fā)作。
據(jù)悉，F(xiàn)ragmin由輝瑞開發(fā)。輝瑞是全球生物制藥巨頭，成立于1849年，總部位于美國紐約。該公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力均處于全球領先地位，其產(chǎn)品覆蓋了化學藥物、生物制劑、**、健康藥物等領域。
FDA腫瘤學研究中心主任、FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“大多數(shù)VTE兒科患者都患有嚴重的原發(fā)病癥，如癌癥或先天性心臟病。在此之前，沒有用于治療VTE兒科患者的方法，因此，我們對Fragmin進行了優(yōu)先審查。接下來，我們將繼續(xù)為醫(yī)療需求未得到滿足的兒科患者提供創(chuàng)新治療方案。”
VTE是癌癥患者的主要并發(fā)癥，發(fā)生率為4%~20%。接受化療的癌癥患者極有可能因為靜脈注射藥物而出現(xiàn)血凝現(xiàn)象，導致患者死亡。該疾病包括深靜脈血栓形成及肺栓塞。
在臨床試驗中，輝瑞對38名患有深靜脈血栓形成和肺栓塞的兒童進行了單一試驗。這些患者使用Fragmin進行了為期三個月的治療，年齡和體重越大的患者單次使用的劑量越多。試驗結束時，21名患者被病情穩(wěn)定，7名患者癥狀改善，2名患者病情無變化，1名患者出現(xiàn)復發(fā)情況。
據(jù)了解，F(xiàn)ragmin最常見的副作用是出血，包括血管血液大量排出、血小板減少、血腫、注射部位疼痛以及轉氨酶水平短暫升高等情況。FDA指出，醫(yī)護人員應密切監(jiān)測使用Fragmin患者的出血情況。
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