5月15日，艾伯維宣布，與羅氏集團成員基因泰克共同研發(fā)的Venclexta（venetoclax）與Gazyva（obinutuzumab）的組合療法獲得FDA批準，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。該療法是FDA批準的首個(gè)無(wú)化療聯(lián)合治療方案，適用于首次接受CLL和SLL治療的患者。基因泰克將負責推進(jìn)Venclexta在美國的商業(yè)化，艾伯維則負責推進(jìn)該療法在美國以外地區的商業(yè)化。
艾伯維是一家以研究為基礎的全球性生物制藥公司，于2013年與雅培分離后成立。該公司的使命是利用其專(zhuān)業(yè)知識、敬業(yè)的人才和獨特的創(chuàng )新方法，開(kāi)發(fā)和推廣先進(jìn)療法，從而解決一些嚴重又復雜的疾病。迄今為止，艾伯維在全球擁有約2.1名員工，業(yè)務(wù)范圍涉及170多個(gè)國家。
生物技術(shù)公司基因泰克于1976年在加利福尼亞州舊金山成立，旨在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化嚴重疾病的治療藥物。2009年被羅氏收購后，基因泰克的研究和早期開(kāi)發(fā)部門(mén)作為羅氏內部的一個(gè)獨立中心繼續運作，位于南舊金山的園區成為羅氏制藥業(yè)務(wù)的美國總部。
CLL是一種慢性的骨髓和血液癌癥，通常由已癌變并異常增殖的B淋巴細胞引起。在美國，每年的白血病確診病例超過(guò)2萬(wàn)例。細胞自然死亡或自我破壞的過(guò)程被稱(chēng)為細胞凋亡。在一些血癌疾病中，B細胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白可以防止癌細胞凋亡。
Gazyva一般在患者使用化療藥物苯達莫司汀（bendamustine）后使用，適用于那些采用利妥昔單抗（Rituxan）療法沒(méi)有療效或治療后淋巴瘤復發(fā)的患者。作為改造后的單克隆抗體，Gazyva可以靶向一種叫CD20的蛋白質(zhì)，而這種蛋白質(zhì)通常可以在特定類(lèi)型的B細胞上發(fā)現。這種藥物既可以直接攻擊靶向的細胞，也可以通過(guò)身體自身的免疫系統來(lái)發(fā)揮功效。
此次獲批的Venclexta是一種口服B細胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制劑，可選擇性地結合和抑制BCL-2蛋白，恢復細胞凋亡過(guò)程。在一項與德國CLL研究組（DCLLSG）合作進(jìn)行的多中心隨機3期CLL14試驗中，VENCLEXTA治療CLL和SLL的有效性得到證實(shí)。
VENCLEXTA共獲得了FDA頒發(fā)的五項突破療法指定。2016年4月，VENCLEXTA首次獲FDA批準，用于治療17p缺失的CLL的患者，這類(lèi)患者至少接受過(guò)一次相應疾病的治療。2018年6月，VENCLEXTA第二次獲批，用于治療有或沒(méi)有17p缺失的CLL或SLL患者，這類(lèi)患者至少接受過(guò)一次治療。2018年11月，VENCLEXTA與 azacitidine、decitabine或低劑量cytarabine的聯(lián)合療法被FDA批準，用于治療75歲及以上新診斷為急性髓系白血病（AML）的患者。
Venetoclax現已獲得50多個(gè)國家的上市批準。目前，艾伯維和基因泰克正在研究Venetoclax在其他幾種血液系統惡性腫瘤中的應用，包括急性髓性白血病（AML）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和骨髓增生異常綜合征（MDS）。
基因泰克首席醫療官Sandra Horning說(shuō)：“與標準治療相比，Venclexta加Gazyva的組合療法是唯一一種無(wú)化療聯(lián)合治療方案。我們的使命就是在整個(gè)疾病過(guò)程中幫助血癌患者。我們很高興為未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血病患者提供這種新選擇。”
艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士說(shuō)：“此次批準的依據是CLL14試驗的結果。在接受長(cháng)達一年治療后的兩年內，大多數患者的疾病情況未發(fā)生惡化。”
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