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CPHI制藥在線 資訊 2019 ASCO | 國產(chǎn)PD-(L)1單抗試驗數(shù)據(jù)匯總

2019 ASCO | 國產(chǎn)PD-(L)1單抗試驗數(shù)據(jù)匯總

作者:1°C  來源:CPhI制藥在線
  2019-05-20
2019年ASCO將如約而至,多款國產(chǎn)PD-(L)1單抗最新臨床數(shù)據(jù)集中亮相,本文主要關(guān)注已獲批上市或是處于上市審評階段的國產(chǎn)PD-(L)1單抗的進展。

       ASCO

       2019年ASCO將如約而至,多款國產(chǎn)PD-(L)1單抗最新臨床數(shù)據(jù)集中亮相,本文主要關(guān)注已獲批上市或是處于上市審評階段的國產(chǎn)PD-(L)1單抗的進展。

       截至目前,特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗3款國產(chǎn)PD-(L)1單抗相繼獲批用于霍奇金淋巴瘤,除此外,國產(chǎn)PD-(L)1單抗仍有多個適應(yīng)癥處于臨床后期并且進度領(lǐng)先,詳見下表,下表中適應(yīng)癥遇見會相繼遞交上市申請。

       國產(chǎn)PD-(L)1單抗值得關(guān)注適應(yīng)癥

國產(chǎn)PD-(L)1單抗值得關(guān)注適應(yīng)癥

       下文將會按照特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗順次介紹2019年ASCO即將公布的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù),個別同時給出了clinical trials和CDE臨床登記號,以便讀者核對信息。

       2019年ASCO數(shù)據(jù)查詢?nèi)肟冢?/p>

       http://abstracts.asco.org/239S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=&zoom_per_page=10&zoom_and=0

       一. 特瑞普利單抗

       拓益(特瑞普利單抗,toripalimab)

特瑞普利單抗

       君實生物特瑞普利單抗已獲批用于黑色素瘤治療,2019 ASCO年會中,特瑞普利單抗公布3項適應(yīng)癥的臨床進展,分別為尿路上皮癌、胃癌和鼻咽癌,目前,筆者查到的CDE臨床試驗登記信息中,2期和3期臨床試驗多均在招募中,后續(xù)臨床試驗進展可長期關(guān)注!

       二. 信迪利單抗

       達伯舒(信迪利單抗,sintilimab)

信迪利單抗

       信迪利單抗已經(jīng)獲批用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤,2019年ASCO中,信達生物更新兩項關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)ORIENT-1,ORIENT-4,以及多個早期臨床數(shù)據(jù)。

       ORIENT-1:復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤

       長期隨訪數(shù)據(jù),中位隨訪時間為14月,72.9%患者仍正在接受信迪利單抗治療,該臨床試驗也是支持信迪利單抗獲批上市的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

       ORIENT-4:NK/T細胞淋巴瘤

       NK/T細胞淋巴瘤處于關(guān)鍵2期臨床(ORIENT-4),初步臨床數(shù)據(jù)積極,ORIENT-4將會支持信迪利單抗完成新的適應(yīng)癥拓展。

       NCT02937116:胃癌/胃食管交界處癌一線

       目前,尚未有PD-(L)1單抗獲批胃癌/胃食管交界處癌一線,帕博利珠單抗前段時間也在該適應(yīng)癥中失敗(高山難越!Keytruda沖擊胃癌一線療法失?。?,信迪利單抗早期臨床數(shù)據(jù)積極,正在進行的胃癌/胃食管交界處癌一線3期臨床(CTR20181953,NCT03745170)值得關(guān)注。

       目前,信迪利單抗有非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌/胃食管交界處癌、食管癌處于3期臨床,均正在進行中。

       三. 卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗 (camrelizumab)

卡瑞利珠單抗

卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥布局廣泛,除了獲批用于霍奇金淋巴瘤三線治療外,有多個適應(yīng)癥已經(jīng)推進到臨床3期,包括肝細胞癌,非小細胞肺癌,食管癌,胃癌/胃食管交界處癌和鼻咽癌。

       其中肝細胞癌,非小細胞肺癌,食管癌已經(jīng)招募完成,進度領(lǐng)先。2019年05月16日,卡瑞利珠單抗遞交的上市申請,筆者推測為既往經(jīng)過治療的晚期肝細胞癌。

       四. 替雷利珠單抗

       替雷利珠單抗 (Tislelizumab,BGB-A317)

替雷利珠單抗

       *局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌、鱗非小細胞肺癌或廣泛期小細胞肺癌

       替雷利珠單抗已向NMPA遞交上市申請,申請適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤,目前第一輪發(fā)補,預(yù)計年內(nèi)會獲批上市。2019年ASCO中,兩項肺癌一線臨床進展對外更新,適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC和肺癌(局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌、鱗非小細胞肺癌或廣泛期小細胞肺癌),詳見上表。

       除文中提到的幾款國產(chǎn)品種外,其他,如基石藥業(yè)CS1001,AK105,KN035,GLS-010,KN046同樣更新了早期臨床數(shù)據(jù),讀者可以通過查詢?nèi)肟?,查看更多詳細結(jié)果,此文不再涉及。

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