日本批準(zhǔn)將CAR-T療法Kymriah納入醫(yī)保定價約210萬元

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來源：醫(yī)谷

2019-05-17

日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會批準(zhǔn)將諾華的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Kymriah于5月22起納入醫(yī)保，定價約3350萬日元（約合人民幣210萬元），據(jù)日本厚生勞動省稱，此為當(dāng)前日本納入醫(yī)保中的價格最高的藥品。

據(jù)NHK5月15日報道，日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會批準(zhǔn)將諾華的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Kymriah于5月22起納入醫(yī)保，定價約3350萬日元（約合人民幣210萬元），據(jù)日本厚生勞動省稱，此為當(dāng)前日本納入醫(yī)保中的價格的藥品。

作為全球首款獲批的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，Kymriah已相繼在美國、歐盟和加拿大獲批。日本在神戶生物醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新基金會（FBRI）成功完成Kymriah臨床生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓之后，也于今年3月，正式批準(zhǔn)了Kymriah用于治療CD19陽性復(fù)發(fā)或難治性（r / r）B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）和CD19陽性r / r彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），成為第一個在亞洲批準(zhǔn)CAR-T療法的國家。

日本厚生勞動省審查了全球注冊CAR-T臨床試驗JULIET和ELIANA的數(shù)據(jù)，包括在日本的研究，鑒于美國和歐洲等國家對已Kymriah療效的認(rèn)可及Kymriah良好的臨床試驗數(shù)據(jù)，在日前召開的會議中，日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會決定從本月22日開始將Kymriah納入醫(yī)保。該藥通過改變從患者身上采集的免疫細(xì)胞的基因來提升其對癌癥的攻擊力，主要用于治療B細(xì)胞急性淋巴性白血病的25歲以下患者以及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，且僅限用于抗癌藥無效的患者。同時，因細(xì)胞治療產(chǎn)品的相關(guān)副作用，如高燒、低血壓等，預(yù)計Kymriah起始階段僅會在數(shù)家醫(yī)院進(jìn)行。

由于患者的醫(yī)療支付金額有一定上限，而超過限度的部分將由保費和稅金來負(fù)擔(dān)，因此日本國內(nèi)部分專家們擔(dān)心一旦對高額藥品的保險適用有所增長，可能會對醫(yī)療保險財政產(chǎn)生影響。據(jù)日本厚生勞動省預(yù)測，高峰時，使用該藥的患者一年將達(dá)216人，總花費金額將達(dá)72億日元（約4.5億人民幣）。

目前，在應(yīng)用免疫療法、再生醫(yī)療及基因編輯等的生物制品大力研發(fā)的背景下，日本高額的醫(yī)藥品正在不斷增加。例如抗癌藥Opdivo，在5年前納入醫(yī)保時價格約為3500萬日元（約219萬人民幣）。但隨著同種藥適應(yīng)癥獲批的增加，藥物的價格也會一定幅度的下降，Opdivo最初被批準(zhǔn)用于治療皮膚癌，但此后又批準(zhǔn)了用于治療肺癌等，因此，目前該藥的價格已降至約960萬日元（約60萬人民幣），降低了約三分之二。

對于此次納入醫(yī)保的Kymriah，目前還不能預(yù)測今后是否會增加新適應(yīng)癥，日本厚生勞動省考慮到對醫(yī)療保險財政的影響等因素，從今年開始導(dǎo)入了新的制度，將對此前的治療方法和新批準(zhǔn)的藥物在費用和效果等方面進(jìn)行比較，綜合考慮是否降低價格。

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