恒瑞重磅抗抑郁藥獲批臨床研發(fā)投入超千萬(wàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-15

5月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑擬用于難治性抑郁癥的治療，通過(guò)直接作用于NMDA受體及其他多種受體，進(jìn)而增加腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）的合成和釋放，引起突觸的發(fā)生、AMPA受體依賴興奮性突觸傳遞增強(qiáng)，起到長(zhǎng)期而穩(wěn)定的抗抑郁作用。

經(jīng)查詢，國(guó)外目前有同類產(chǎn)品鹽酸艾司氯胺酮鼻噴劑于2019年3月5日在美國(guó)獲批上市，該產(chǎn)品由JANSSEN PHARMS開發(fā)，商品名為SPRAVATO™，適應(yīng)癥為與口服抗抑郁藥一同治療成人抵抗性抑郁癥（TRD）。國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品上市，同類產(chǎn)品鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑現(xiàn)處于臨床試驗(yàn)階段，鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安楊森制藥有限公司研發(fā)。

2019年2月13日，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。近日獲批臨床，并將展開臨床試驗(yàn)。

公告顯示，截至目前，恒瑞已在該產(chǎn)品項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約為1,386萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

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