艾伯維終與“硬漢”BI就修美樂(lè )專(zhuān)利達成和解

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-15

美國生物技術(shù)巨頭艾伯維近日宣布，已與勃林格殷格翰（BI）就修美樂(lè )（Humira，阿達木單抗）的專(zhuān)利訴訟達成和解。

根據協(xié)議，艾伯維已授予BI在美國與修美樂(lè )相關(guān)知識產(chǎn)權的非排他性權利，后者的阿達木單抗生物仿制藥可在2023年7月1日登陸市場(chǎng)。BI將向艾伯維支付特許權使用費，艾伯維不需向BI支付任何形式的款項。

受此有利消息刺激，艾伯維股價(jià)上漲2%。該公司外部事務(wù)副主席兼首席法律官Laura Schumacher表示，這次和解解決了在美國所有與修美樂(lè )有關(guān)的專(zhuān)利訴訟，并為另一家生物仿制藥商進(jìn)入美國提供了途徑。

之前，艾伯維已先后與8家制藥公司達成和解協(xié)議，分別為：安進(jìn)、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences。根據協(xié)議條款，這些公司的阿達木單抗生物仿制藥可在2023年的不同時(shí)間登陸美國，并且不會(huì )因為其他已授權產(chǎn)品的上市而提前。因此，此次和解也意味著(zhù)艾伯維在捍衛修美樂(lè )專(zhuān)營(yíng)權方面實(shí)現了全連勝。

在與艾伯維關(guān)于修美樂(lè )專(zhuān)利訴訟方面，BI稱(chēng)得上是一條“硬漢”。此前，BI一直拒絕與達成和解，并堅持認為艾伯維通過(guò)專(zhuān)利疊加和非發(fā)明專(zhuān)利等不合理手段干預了阿達木單抗生物仿制藥的上市。去年11月，BI甚至宣布將放棄美國以外市場(chǎng)的生物仿制藥項目開(kāi)發(fā)，專(zhuān)注于美國市場(chǎng)，發(fā)言人當時(shí)信誓旦旦稱(chēng)，肯定會(huì )在2023年前將其阿達木單抗生物制藥Cyltezo推向美國上市。現在看來(lái)，這臉打的真是啪啪響。

全球最暢銷(xiāo)藥物 2018年銷(xiāo)售額近200億美元

Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷(xiāo)藥物，2018年全球銷(xiāo)售額高達199.36億美元，其中美國市場(chǎng)凈收入136.85億美元。Humira歐洲地區專(zhuān)利保護已于2018年10月到期，Amgevita（安進(jìn)）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）4款生物仿制藥已在歐洲上市。在美國，已有3款阿達木單抗生物仿制藥獲批——Amjevita（2016年9月）、Cyltezo（2017年8月）、Hyrimoz（2018年10月）。

2019年第一季第，修美樂(lè )凈收入44.46億美元，同比下降5.6%，其中美國市場(chǎng)凈收入32.15億美元，增長(cháng)7.1%；而在國際市場(chǎng)，由于生物仿制藥的競爭，Humira銷(xiāo)售大幅下降27.9%，至12.31億美元。

不過(guò)，修美樂(lè )在美國市場(chǎng)收入的增長(cháng)并非源于處方量增長(cháng)，而是因為價(jià)格上漲。

藥品定價(jià)仍是美國目前的一個(gè)關(guān)鍵敏感話(huà)題。因此，在美國專(zhuān)利懸崖到來(lái)之前，修美樂(lè )的表現仍有待觀(guān)察。但有一點(diǎn)毋庸置疑，艾伯維在這顆搖錢(qián)樹(shù)上獲得收入增長(cháng)已經(jīng)變得越來(lái)越難。

不過(guò)好在艾伯維在免疫學(xué)領(lǐng)域將陸續推出新產(chǎn)品，其中關(guān)鍵產(chǎn)品Skyrizi最近成功獲得美歐監管機構批準治療斑塊型銀屑病，另一款口服JAK1抑制劑upadacitinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎目前正在接受FDA的優(yōu)先審查，預計在今年8月獲得批準。Skyrizi在2023年的銷(xiāo)售額預計將達50億美元，upadacitinib同時(shí)期的銷(xiāo)售額預計可達22億美元，這兩款藥物屆時(shí)有望彌補美國市場(chǎng)阿達木單抗生物仿制藥沖擊帶來(lái)的損失。不過(guò)也有分析師指出，這兩款藥物進(jìn)入的市場(chǎng)競爭異常激烈，要實(shí)現峰值目標對艾伯維來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的挑戰。

腫瘤學(xué)已成為艾伯維的一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域。根據2019Q1業(yè)績(jì)報告，其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合的全球凈收入11.73億美元，漲幅42.8%；其中BTK抑制劑Imbruvica一季度凈收入為10.22億美元，增長(cháng)34%；BCL-2抑制劑Venclexta凈收入1.51億美元，增幅超。這兩款藥物分別與強生和羅氏合作開(kāi)發(fā)，目前正處于大型臨床項目中，探索用于多種類(lèi)型血液系統惡性腫瘤的治療潛力。

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