北京，2019年05月14日 - 精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布：美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）錄用兩項關(guān)于DB102（enzastaurin）治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和腦膠質(zhì)瘤的研究成果，并將于2019年05月31日至2019年06月召開的ASCO年會上展示。
DB102簡介
DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，并針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括多個彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)瘤(GBM)的II期和III期臨床試驗. 完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析，并結(jié)合臨床指標(biāo)進(jìn)行大數(shù)據(jù)計算，從而發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1 陽性的病人在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改進(jìn)。同樣，對DB102用于一線治療DLBCL的II期試驗進(jìn)行分析，也發(fā)現(xiàn)DGM1陽性的病人的療效顯著優(yōu)于DGM1陰性的病人, 并且在高危病人中DB102的療效更為顯著?；谝陨习l(fā)現(xiàn), 索元已于2018年啟動了一項國際多中心的臨床三期試驗, ENGINE Study (學(xué)術(shù)壁報一). 在對DLBCL的樣本分析的基礎(chǔ)上, 索元對DB102治療GBM的臨床試驗也進(jìn)行了分析, 發(fā)現(xiàn)DGM1陽性的GBM初發(fā)病人的生存率會獲益于DB102 聯(lián)合替莫唑胺的治療方案 （學(xué)術(shù)壁報二）。
對于高危DLBCL病人及GBM病人，目前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP（治療DLBCL）及替莫唑胺（治療GBM）的療效并不理想，存在著嚴(yán)重的未滿足的臨床需求，DB102有希望在DGM1陽性患者帶來更有效的治療手段.
學(xué)術(shù)壁報一：
ENGINE: Phase III Randomized Study of Enzastaurin/R-CHOP Vs Placebo/R-CHOP in Frontline High Risk Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients with Novel Genomic Biomarker DGM1
學(xué)術(shù)壁報中文名稱：ENGINE：評價Enzastaurin/R-CHOP對比安慰劑/R-CHOP作為一線治療，在攜有全新生物標(biāo)記物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期隨機(jī)臨床試驗
ENGINE研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、III期研究，研究對象為成年人、初治高危（IPI > 3）、診斷為CD20陽性的DLBCL患者，計劃入組約235例患者。這些患者將按1比1的比例隨機(jī)接受R-CHOP加DB102或R-CHOP加安慰劑治療。在聯(lián)合用藥期，所有患者都將接受長達(dá)6個周期的治療。聯(lián)合用藥期完成后進(jìn)行腫瘤療效評估并揭盲，DB102組的患者如果達(dá)到完全緩解或部分緩解將有機(jī)會進(jìn)入單藥治療期，繼續(xù)接受最多2年的Enzastaurin單藥治療。本研究目前正在美國和中國的51家研究中心開展中。
（如果您需要了解更多關(guān)于DB102 ENGINE III期臨床試驗的信息，請登錄https://clinicaltrials.gov/ENGINE）
學(xué)術(shù)壁報二：
DGM1 May Serve As a Novel Genetic Biomarker of Response to Enzastaurin (enz) in Glioblastoma (GBM)
學(xué)術(shù)壁報中文名稱：DGM1可能作為enzastaurin對腦膠質(zhì)瘤（GBM）有效的一個全新生物標(biāo)記物
關(guān)于索元生物
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國臨床運(yùn)營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。如果您需要了解更多信息，請登錄www.denovobiopharma.com
索元生物聯(lián)系方式
投資：investor@denovobiopharma.com
合作：info@denovobiopharma.com
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