北京，2019年05月14日 - 精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布：美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）錄用兩項關(guān)于DB102（enzastaurin）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和腦膠質(zhì)瘤的研究成果，并將于2019年05月31日至2019年06月召開(kāi)的ASCO年會(huì )上展示。
DB102簡(jiǎn)介
DB102是一類(lèi)全球首創(chuàng )（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，并針對多種腫瘤開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中包括多個(gè)彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)瘤(GBM)的II期和III期臨床試驗. 完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，并結合臨床指標進(jìn)行大數據計算，從而發(fā)現了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1 陽(yáng)性的病人在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改進(jìn)。同樣，對DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的II期試驗進(jìn)行分析，也發(fā)現DGM1陽(yáng)性的病人的療效顯著(zhù)優(yōu)于DGM1陰性的病人, 并且在高危病人中DB102的療效更為顯著(zhù)。基于以上發(fā)現, 索元已于2018年啟動(dòng)了一項國際多中心的臨床三期試驗, ENGINE Study (學(xué)術(shù)壁報一). 在對DLBCL的樣本分析的基礎上, 索元對DB102治療GBM的臨床試驗也進(jìn)行了分析, 發(fā)現DGM1陽(yáng)性的GBM初發(fā)病人的生存率會(huì )獲益于DB102 聯(lián)合替莫唑胺的治療方案 （學(xué)術(shù)壁報二）。
對于高危DLBCL病人及GBM病人，目前國際通用的標準療法R-CHOP（治療DLBCL）及替莫唑胺（治療GBM）的療效并不理想，存在著(zhù)嚴重的未滿(mǎn)足的臨床需求，DB102有希望在DGM1陽(yáng)性患者帶來(lái)更有效的治療手段.
學(xué)術(shù)壁報一：
ENGINE: Phase III Randomized Study of Enzastaurin/R-CHOP Vs Placebo/R-CHOP in Frontline High Risk Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients with Novel Genomic Biomarker DGM1
學(xué)術(shù)壁報中文名稱(chēng)：ENGINE：評價(jià)Enzastaurin/R-CHOP對比安慰劑/R-CHOP作為一線(xiàn)治療，在攜有全新生物標記物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期隨機臨床試驗
ENGINE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究，研究對象為成年人、初治高危（IPI > 3）、診斷為CD20陽(yáng)性的DLBCL患者，計劃入組約235例患者。這些患者將按1比1的比例隨機接受R-CHOP加DB102或R-CHOP加安慰劑治療。在聯(lián)合用藥期，所有患者都將接受長(cháng)達6個(gè)周期的治療。聯(lián)合用藥期完成后進(jìn)行腫瘤療效評估并揭盲，DB102組的患者如果達到完全緩解或部分緩解將有機會(huì )進(jìn)入單藥治療期，繼續接受最多2年的Enzastaurin單藥治療。本研究目前正在美國和中國的51家研究中心開(kāi)展中。
（如果您需要了解更多關(guān)于DB102 ENGINE III期臨床試驗的信息，請登錄https://clinicaltrials.gov/ENGINE）
學(xué)術(shù)壁報二：
DGM1 May Serve As a Novel Genetic Biomarker of Response to Enzastaurin (enz) in Glioblastoma (GBM)
學(xué)術(shù)壁報中文名稱(chēng)：DGM1可能作為enzastaurin對腦膠質(zhì)瘤（GBM）有效的一個(gè)全新生物標記物
關(guān)于索元生物
索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，中國臨床運營(yíng)中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開(kāi)發(fā)至臨床后期的創(chuàng )新藥DB103和DB104的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。如果您需要了解更多信息，請登錄www.denovobiopharma.com
索元生物聯(lián)系方式
投資：investor@denovobiopharma.com
合作：info@denovobiopharma.com
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