《藥品管理法》修訂草案提15條建議

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作者：pontifex 來(lái)源：蒲公英

2019-05-13

研究了一下《藥品管理法》修訂草案，仿佛看到了主筆修法人員的彷徨與無(wú)奈，整體感覺(jué)就是因為人多嘴雜，你說(shuō)要加這個(gè)、他說(shuō)要改這個(gè)，已經(jīng)亂了分寸，無(wú)所適從，搞出了一個(gè)亂燉，有些內容根本不符合立法的基本原則。

《藥品管理法》的定位是什么？

是藥品相關(guān)的一項基本法，他對于藥品行業(yè)的地位猶如憲法對中國的地位，從整體要求上來(lái)說(shuō)應該具有綱領(lǐng)性、明確性、簡(jiǎn)潔性、穩定性、嚴肅性，一方面起到提綱挈領(lǐng)的作用，與其他如藥品注冊管理辦法、臨床試驗相關(guān)法規、新藥研發(fā)相關(guān)法規等具體事宜的相關(guān)法律法規相互結合、相互補充，不宜對具體事務(wù)做太細致的規定。

比如第16條中“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意并通知申請人，逾期未通知的，視為同意”

這一部分在藥品注冊管理辦法規定就可以了，本法中只需規定相關(guān)事項遵從藥品注冊管理辦法。

這樣也可以保證《藥品管理法》的穩定性，否則以后執行過(guò)程中，因為一些具體事項、細節事項就需要對《藥品管理法》進(jìn)行頻繁修訂，影響到《藥品管理法》的嚴肅性。

其他地方意見(jiàn)如下，歡迎指正：

1、第19條，“開(kāi)展藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗的有關(guān)情況和風(fēng)險，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護受試者的合法權益。”

該條內容在臨床試驗相關(guān)法規內規定即可，《藥品管理法》只需規定臨床試驗應遵守某某法規。

2、第26條，“藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責”。

應為“藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負責”。

3、第29條，“藥品上市許可持有人必須對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗、審核。不符合國家藥品標準的，不得銷(xiāo)售”。

應為“藥品上市許可持有人必須保證藥品上市前經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗、審核。不符合國家藥品標準的，不得銷(xiāo)售”。因為有委托生產(chǎn)和檢驗。

4、第32條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯” 。

“藥品質(zhì)量追溯制度”應為“藥品追溯制度”。

5、第42條，“生產(chǎn)藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規定要求”

這是GMP的要求，沒(méi)有必要在本法中做如此細致的規定。

6、第43條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠(chǎng)放行規程，明確出廠(chǎng)放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量負責人簽字后方可放行。”

其中“質(zhì)量負責人”應為“質(zhì)量受權人”或“合法的放行人員”。

7、第45條，“對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門(mén)責令停止使用。”

應修改為“對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，禁止使用。”沒(méi)必要非等“藥品監督管理部門(mén)責令停止使用”。

8、第47條，“標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份……”

這種規定后面部分很細，但是前面的這句話(huà)導致不具可執行性，還不如“標簽或者說(shuō)明書(shū)的內容須符合某某法規的要求”。

9、第75條，“國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。”

其中“經(jīng)常”應為“持續”。

10、第94條，關(guān)于劣藥“(六)其他不符合藥品標準規定的。”

這一條與現行《藥品管理法》規定一致，沒(méi)有修訂，該條文在一些基層地區的實(shí)際執行過(guò)程中經(jīng)常被濫用，比如標簽、說(shuō)明書(shū)不符合要求的，有的基層執法部門(mén)會(huì )歸入此類(lèi)進(jìn)行處理。

建議對此項條款做進(jìn)一步的細化說(shuō)明，比如調整成“(六)其他可能影響藥品質(zhì)量的不符合藥品標準規定的”。

11、第111條，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，并處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

根據第94條，劣藥和按劣藥處理的有很多情況，不宜采取單一的一刀切的處理規定。

比如按照產(chǎn)品的風(fēng)險等級注射劑和中藥飲片，處理不宜相同；

按照產(chǎn)生原因有整批因生產(chǎn)造成的不合格和個(gè)別數量的產(chǎn)品因儲運條件造成的不合格，處理不宜相同；

有整批存在問(wèn)題和單支產(chǎn)品存在問(wèn)題的區別，也不宜同樣處理。

建議該條款考慮品種風(fēng)險、成批和個(gè)例等因素綜合考慮，分成不同檔次處理。

12、第112條，“從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。依法不認為是犯罪，或者不構成犯罪的，可以由公安機關(guān)并處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒(méi)收。”

與第111條相同，同樣是一刀切的處理規定，不太合理。

13、第115條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的，責令限期改正，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；逾期不改正的，處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗，對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

該條款規定存在沖突，不可執行。

首先“未按照規定實(shí)施”如何理解？

以藥品生產(chǎn)企業(yè)執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范為例，在按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，任何企業(yè)肯定都會(huì )存在不完全規范的地方，這種不規范分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，按照現在的管理模式，一般缺陷和個(gè)別主要缺陷需要整改，整改后即可通過(guò)GMP認證，但是本征求意見(jiàn)稿按照字面理解，存在一般缺陷也是“未按照規定實(shí)施”，不單是整改，直接開(kāi)始對企業(yè)進(jìn)行罰款，此規定不合理。

14、第120條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構聘用人員違反本法規定的，責令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。”

違反本法規定即責令解聘和罰款，太過(guò)寬泛，應規定違反本法第幾條規定的。

15、第133條，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國家工作人員行賄的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

該條同樣是一刀切條款，比如行賄1000元，也要終身禁止從業(yè)，不太合理，建議按嚴重程度分類(lèi)規定。

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