仿制藥企有條新出路：全球1788億美元的規模 17%的份額

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-13

?新型給藥系統（新劑型）是指運用現代制劑技術(shù)和高分子材料或聚合物，旨在將藥物分散在結構特殊的體系中，從而改變藥物在體內的藥代動(dòng)力學(xué)特性和組織分布。

一、制劑創(chuàng )新：亦有臨床價(jià)值

新型給藥系統（新劑型）是指運用現代制劑技術(shù)和高分子材料或聚合物，旨在將藥物分散在結構特殊的體系中，從而改變藥物在體內的藥代動(dòng)力學(xué)特性和組織分布，以達到提高藥效，如載體藥物（微球、脂質(zhì)體）、蛋白新型制劑 [長(cháng)效蛋白藥物、抗體藥物結合體（ADC）]。

給藥系統研發(fā)的本質(zhì)是臨床價(jià)值，其優(yōu)勢：

1）增加療效：通過(guò)設計開(kāi)發(fā)合理的給藥系統增加藥物吸收和療效；

2）減少副作用：合理的給藥系統和制劑還可以減少藥品的副作用；

3）提高依從性：方便的給藥可以提高藥品服用的便利性,改善氣味和外觀(guān)；

4）降低成本：優(yōu)秀的制劑工藝可以大幅降低藥品研發(fā)和生產(chǎn)成本。

脂質(zhì)體&微球能顯著(zhù)延長(cháng)藥物的作用時(shí)間、顯著(zhù)減少用藥次數、顯著(zhù)改善患者的順應性。此外，也能保護封裝的藥物，防止藥物在體內過(guò)早降解——特別是多肽蛋白藥品。

各給藥系統構成及特點(diǎn)（藥劑學(xué)教材、國信證券）

改良劑型不同于新實(shí)體分子，比如改良永無(wú)止境，而新實(shí)體分子僅為一次性創(chuàng )新；改良成就一個(gè)平臺，可產(chǎn)生系列不同產(chǎn)品，而新實(shí)體分子僅產(chǎn)生一款產(chǎn)品；高門(mén)檻制劑可以無(wú)限期獨占市場(chǎng)，而新實(shí)體分子有專(zhuān)利懸崖。

藥物形式多樣化對給藥系統提出挑戰

二、制劑創(chuàng )新上市：改良亦是創(chuàng )新

藥品是創(chuàng )新的源頭，但新實(shí)體分子成功率非常低。與此同時(shí)，很多新實(shí)體分子出于快上市或生命周期管理目的，制劑和給藥途徑往往沒(méi)有充分優(yōu)化。而制劑是提高新實(shí)體分子成藥性的重要手段，給藥系統研發(fā)創(chuàng )新通過(guò)給藥途徑優(yōu)化，改善已上市產(chǎn)品，可借鑒上市產(chǎn)品積累的有關(guān)數據，有時(shí)甚至可以不進(jìn)行臨床研究，為許多制劑技術(shù)公司帶來(lái)改良新藥/505b(2)的機會(huì )，同時(shí)亦在創(chuàng )新藥物研發(fā)中發(fā)揮重要作用，因為40%的上市藥物和90%的在研藥物是難溶性化合物。

化合物新藥、新型制劑及仿制藥的研發(fā)情況對比（國信證券）

此外，創(chuàng )新型藥物給藥系統研發(fā)優(yōu)勢明顯，具有“合理差異化,研發(fā)成本低,周期短,附加值大,回報率高”等特點(diǎn)，具體為：創(chuàng )新型藥物給藥系統研發(fā)投入資金和時(shí)間少；創(chuàng )新型藥物給藥系統成功率高；創(chuàng )新型藥物給藥系統市場(chǎng)回報率高。

新化學(xué)實(shí)體、生物藥和新劑型從臨床I期到上市各階段成功率

三、制劑創(chuàng )新前景：千億市場(chǎng)規模，不乏重磅產(chǎn)品

創(chuàng )新制劑的市場(chǎng)效應不亞于新分子實(shí)體。根據BCC research，2015年DDS（Drug Delivery System）全球市場(chǎng)規模約1788億美元，約占全球藥品市場(chǎng)的17%。

全球知名制劑改良產(chǎn)品

根據PDB數據統計，2012年我國樣本醫院的微球制劑銷(xiāo)售額為4.15億元，2017年銷(xiāo)售額已達10.39億元，同比增長(cháng)9.75%，預計我國微球制劑的市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)44億元。而2017年我國樣本醫院脂質(zhì)體銷(xiāo)售額約17億元，全國預計約75億元。