出口數量再創(chuàng )新高 大宗原料延續增勢
2018年，我國原料藥出口額達300.48億美元，同比增長(cháng)3.2%。出口數量達929.72萬(wàn)噸，繼續創(chuàng )出口歷史新高，同比增長(cháng)3.75%；出口均價(jià)同比小幅下跌0.53%。
從具體細分類(lèi)別看，大部分原料藥出口均實(shí)現了不同程度的增長(cháng)。其中，解熱鎮痛類(lèi)、氨基酸類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)等延續2017年以來(lái)的增長(cháng)態(tài)勢；維生素類(lèi)、氯霉素類(lèi)、中樞神經(jīng)系統類(lèi)等出口額也出現了漲幅；而激素類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、其他抗感染類(lèi)等由于出口數量的大幅下滑，導致出口額出現15%～41%不等的同比下降。
出口市場(chǎng)保持穩定對美出口繼續增長(cháng)
2018年，在我國原料藥出口市場(chǎng)分布中，亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口目的市場(chǎng)，占比分別達到45.8%、27.6%、15.1%（見(jiàn)圖）。其中，我國對亞洲市場(chǎng)出口的原料藥達到486.09萬(wàn)噸，貨值137.74億美元，同比增長(cháng)2.91%，出口均價(jià)比全部市場(chǎng)出口均價(jià)低約12%，這說(shuō)明我國對亞洲市場(chǎng)出口的原料藥以低價(jià)產(chǎn)品為主；對歐洲市場(chǎng)出口原料藥193.86萬(wàn)噸，貨值82.92億美元，同比增長(cháng)2.05%，出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)33%；對北美洲市場(chǎng)出口原料藥85.64萬(wàn)噸，貨值45.35億美元，同比增長(cháng)7.48%，出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)64%。我國對歐洲和北美洲市場(chǎng)出口的原料藥均價(jià)較高，與當地市場(chǎng)原料藥質(zhì)量標準要求較高致使價(jià)格更高有關(guān)，主要向歐洲和北美洲市場(chǎng)出口頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、心血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等附加值較高的產(chǎn)品。
2018年，我國原料藥共出口到187個(gè)國家和地區，印度、美國、日本位列我國原料藥出口國家和地區榜單前三名（見(jiàn)表）。其中，我國對印度出口的原料藥貨值達45.03億美元，同比增長(cháng)1.71%，占據我國原料藥總出口額的15%；對美國出口的原料藥貨值達42.67億美元，同比增長(cháng)8.87%；對日本出口原料藥46.24萬(wàn)噸，同比增長(cháng)7.07%，貨值達19.02億美元。主要出口產(chǎn)品既包括維生素、氨基酸、抗生素等傳統大宗原料藥，又包括沙坦類(lèi)、普利類(lèi)、他汀類(lèi)等特色原料藥。
韓國、德國、荷蘭、巴西、意大利、西班牙、印度尼西亞位列出口榜單的4～10名。其中，對韓國、德國、印尼出口原料藥均實(shí)現了10%以上的增長(cháng)。
出口企業(yè)不斷增加 龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯
2018年，我國共有11406家企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥出口業(yè)務(wù)，同比增加406家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量已經(jīng)連續5年保持增長(cháng)。民營(yíng)企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍，一直保持較強的出口活力，2018年合計出口額為193.45億美元，同比增長(cháng)7.26%，占比升至64%；國有企業(yè)原料藥出口額近年來(lái)持續減少，2018年減少了4.45%，當年出口額為36.08億美元，占比收縮至12%；三資企業(yè)出口也有所減少，減幅為2.87%，占比收縮至24%。
我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為27.08億美元，占比9.01%；出口額過(guò)億美元的企業(yè)已達43家，累計占比達23.24%。上述兩項占比均比2017年有所提高，說(shuō)明我國原料藥出口龍頭企業(yè)規模化優(yōu)勢越來(lái)越明顯。不過(guò)，在我國1.1萬(wàn)余家原料藥出口企業(yè)中，小企業(yè)、新企業(yè)較多，出口集中度仍然較低，這給我國原料藥出口帶來(lái)了新的挑戰。
進(jìn)口需求愈發(fā)旺盛 愛(ài)爾蘭為進(jìn)口來(lái)源國
2018年，我國進(jìn)口原料藥總額達86.21億美元，同比減少1.16%。實(shí)際上，隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的開(kāi)展，很多制劑企業(yè)開(kāi)始尋求原料藥進(jìn)口替代，再加上多項利好政策降低了原料藥的進(jìn)口門(mén)檻，我國進(jìn)口原料藥的數量不斷增加，2018年達到184.49萬(wàn)噸，同比增長(cháng)8.68%。而當年進(jìn)口額的減少主要由進(jìn)口均價(jià)下跌9.06%造成。維生素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、心血管類(lèi)等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速較快，尤其是心血管類(lèi)原料藥進(jìn)口額接近翻番，其中阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進(jìn)口額分別激增了121%和62%；而氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等原料藥出現了持續的進(jìn)口減少。
2018年，我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品主要來(lái)自歐洲和亞洲，進(jìn)口額分別為44.77億美元和31.9億美元，分別同比增長(cháng)了0.7%和2.46%，合計占據我國原料藥總進(jìn)口額的89%。從具體國別來(lái)看，愛(ài)爾蘭以12.39億美元的出口額和16.36%的同比增幅繼續占據我國原料藥進(jìn)口來(lái)源國地位，并遙遙領(lǐng)先其他國家和地區；德國躍居第二，我國從德國進(jìn)口的原料藥達99.28億美元，同比增長(cháng)27.67%；日本位居第三。美國則因為23%的負增長(cháng)掉出前三名。
2018年，我國共有6616家企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)，比2017年增加147家。其中，民營(yíng)企業(yè)數量增至3244家，進(jìn)口額占據我國原料藥進(jìn)口總額的比例也增至23.5%；三資企業(yè)數量有所減少，為2963家，進(jìn)口額占比也從72%減少至69%，但仍在我國原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于領(lǐng)先地位。
貿易壁壘不斷涌現 監管趨嚴形勢難解
近年來(lái)，新的貿易壁壘不斷涌現，成為我國原料藥國際業(yè)務(wù)發(fā)展的不確定因素。比如，印度為平衡本國的進(jìn)出口貿易，不斷出臺政策提高進(jìn)口門(mén)檻，或多或少影響到雙邊正常的原料藥貿易；受美國恢復對伊朗制裁影響，我國對伊原料藥出口額大跌了20%，不少企業(yè)放棄或減少了對伊出口；印尼出臺新規，要求包括藥品在內的所有商品都要進(jìn)行清真認證，這將給我國對其原料藥出口增加難度。
國內外藥品監管力度持續提升，對我國原料藥提出了越來(lái)越高的要求。國內方面，仿制藥一致性評價(jià)工作逐漸深化，倒逼原料藥品質(zhì)提升；《中國藥典》2015年版第一增補本發(fā)布，更多的原料藥品種被納入標準管理；國家藥品監督管理局成為ICH管理委員會(huì )成員，預計未來(lái)在原料藥生產(chǎn)管理規范上會(huì )與ICH的GMP指南逐漸對接。國際方面，歐盟官方雖然整體降低了對原料藥工廠(chǎng)的檢查頻率，但對中國和印度工廠(chǎng)的檢查絲毫沒(méi)有放松，2017～2018年共對中國原料藥工廠(chǎng)發(fā)布了5份GMP不符合報告；得益于之前數年的嚴格和頻繁檢查，美國FDA可能認為我國原料藥質(zhì)量高風(fēng)險企業(yè)已經(jīng)不多，近年來(lái)對我國原料藥企業(yè)的檢查次數和比例逐漸降低。
今年3月，財政部、國家稅務(wù)總局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化增值稅改革有關(guān)政策的公告》，降低了制造業(yè)增值稅。這對于我國原料藥制造業(yè)和出口事業(yè)來(lái)說(shuō)，將是一項長(cháng)期利好。2018年底，財政部發(fā)文調整部分商品進(jìn)口關(guān)稅，包含30余項海關(guān)稅則的原料藥商品降低了進(jìn)口關(guān)稅，其中列名抗癌原料藥52種、罕見(jiàn)病用藥原料4種、常規用藥原料4種，為原料藥進(jìn)口帶來(lái)了政策利好。預計2019年我國原料藥進(jìn)出口貿易仍將維持穩定增長(cháng)。
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