天津市公布2019年檢查計劃，100檢查零售藥店和連鎖總部，且連鎖總部每年不少于2次監督檢查。

       5月9日，天津市市場(chǎng)監管委員會(huì )公布了《2019年天津市藥品監督檢查計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查計劃》）。

       對于本次《檢查計劃》主要分為兩個(gè)部分：第一個(gè)是關(guān)于藥品流通環(huán)節的監管，另一個(gè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)監管。

       對于藥品流通環(huán)節的監管，《檢查計劃》指出，對藥品批發(fā)企業(yè)，現場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監督檢查，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監督檢查。

       對零售連鎖總部，現場(chǎng)檢查覆蓋率每年不少于2次監督檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購進(jìn)渠道，購、銷(xiāo)、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點(diǎn)檢查含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品的管理是否符合規定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

       對開(kāi)展網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售的企業(yè)應重點(diǎn)檢查購銷(xiāo)、儲運是否符合規定。

       對于藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監管，檢查覆蓋率，并結合本轄區特點(diǎn)，聚焦風(fēng)險，制定本轄區監督檢查計劃。

       附：關(guān)于印發(fā)2019年天津市藥品監督檢查計劃的通知

       各監管辦、各區市場(chǎng)監管局、認證中心、不良反應中心：

       按照國家藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)國家藥品監督管理局2019年工作要點(diǎn)的通知》（國藥監綜〔2019〕8號）和我局《關(guān)于印發(fā)2019年全市藥品監管工作要點(diǎn)任務(wù)分工的通知》（津藥監綜〔2019〕5號）**，為了強化藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節的日常監管，保證本市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，結合本市實(shí)際，在認真分析監管工作特點(diǎn)的基礎上，制定監管計劃，持續深入地開(kāi)展日常監督檢查。現就有關(guān)要求通知如下：

       一、藥品流通環(huán)節的監管

       （一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監管

       要聚焦風(fēng)險，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問(wèn)題，大力打擊違法違規行為，力爭通過(guò)嚴查、嚴打、嚴辦，威懾不法分子，消除風(fēng)險隱患，確保藥品流通安全。

       市局對全市開(kāi)展藥品委托儲存配送的受托方的藥品批發(fā)企業(yè)集中組織專(zhuān)項檢查，檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，檢查受托方與委托方協(xié)議情況，重點(diǎn)檢查庫存藥品的儲存及藥品動(dòng)態(tài)情況，冷鏈藥品各環(huán)節質(zhì)量控制情況和藥品運輸的管理情況等。

       對藥品批發(fā)企業(yè)，現場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監督檢查，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監督檢查。各監督管理辦公室要有效的結合藥品批發(fā)企業(yè)換證工作，及時(shí)對完成承諾換證的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面細致的跟蹤檢查，跟蹤檢查應在企業(yè)完成換證3個(gè)月內組織完成。重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)承諾內容是否真實(shí)，全面檢查實(shí)施GSP情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、中藥飲片和中藥材、含麻黃堿復方制劑等是否符合規定；檢查企業(yè)貨、帳、票、款是否一致；檢查冷鏈藥品儲存、運輸是否符合規定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

       對零售連鎖總部，現場(chǎng)檢查覆蓋率每年不少于2次監督檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購進(jìn)渠道，購、銷(xiāo)、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點(diǎn)檢查含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品的管理是否符合規定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

       對開(kāi)展網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售的企業(yè)應重點(diǎn)檢查購銷(xiāo)、儲運是否符合規定。（ 各監管辦 ）

       （二）藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監管

       落實(shí)監管職責，對轄區監管單位的檢查覆蓋率。結合《天津市藥監局關(guān)于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（津藥監綜〔2019〕2號）、《市市場(chǎng)監管委關(guān)于進(jìn)一步加強**流通質(zhì)量監管的通知》（津市場(chǎng)監管藥通〔2017〕84號）等文件要求，結合本轄區特點(diǎn)，聚焦風(fēng)險，制定本轄區監督檢查計劃，認真組織落實(shí)各項日常監管工作，按照信息公開(kāi)有關(guān)要求做好相關(guān)信息公開(kāi)工作。（各區市場(chǎng)監管局）

       （三）根據監管需要及有關(guān)線(xiàn)索，做好GSP跟蹤及飛行檢查工作

       嚴格監督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效實(shí)施GSP，與日常監管工作有機結合，對我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展有針對性的GSP跟蹤檢查及飛行檢查。（具體方案另行通知）（各監管辦 、認證中心）

       二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監管

       1.落實(shí)**駐場(chǎng)監管

       各相關(guān)藥品監管辦負責轄區內**生產(chǎn)企業(yè)的派駐工作，定期輪換制（企業(yè)內掛牌公示派駐人員及投訴舉報電話(huà)），駐場(chǎng)期間實(shí)時(shí)派駐，加強對**企業(yè)執行GMP的情況進(jìn)行檢查、批簽發(fā)抽樣等工作。收集質(zhì)量安全風(fēng)險和違法違規線(xiàn)索，每季度末的30日向我處上報對企業(yè)的監管情況及建議。**企業(yè)監管頻次每年不少于4次。我處將不定期組織人員對**企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。（ 相關(guān)監管辦 ）

       2.加強日常監督檢查，切實(shí)做好量化分級管理

       各藥品監管辦對轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋日常監督檢查（具備藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)），每年不得少于1次。對于有藥品生產(chǎn)許可證無(wú)GMP證書(shū)或GMP證書(shū)有效期內未連續生產(chǎn)的做好定期上報制度，落實(shí)企業(yè)責任。全面落實(shí)風(fēng)險管理理念，優(yōu)化量化等級評分體系，將日常監管結果與量化分級評定結合緊密結合，對轄區企業(yè)全面實(shí)施量化分級制進(jìn)行管理。（量化分級標準見(jiàn)附件）（ 各監管辦 ）

       3.對高風(fēng)險產(chǎn)品、基本藥物產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)加強監管

       結合以往檢查、抽驗、不良反應監測、投訴舉報、稽查等風(fēng)險信息情況，加大對高風(fēng)險（**、注射劑、生化類(lèi)）產(chǎn)品、基本藥物類(lèi)產(chǎn)品、重點(diǎn)風(fēng)險企業(yè)的檢查力度，核查執行GMP情況，縷清我市持有基本藥物文號和在產(chǎn)品種明細。 加強對風(fēng)險點(diǎn)的深度檢查、延伸檢查，重點(diǎn)防控合規風(fēng)險。每年不得少于1次。（ 各監管辦 ）

       4.加強特殊藥品監管工作

       特藥監管是禁毒工作重要組成部分，思想上要高度重視，繼續強化高風(fēng)險特殊藥品監管力度和頻次，深入開(kāi)展二類(lèi)**藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節等專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品流向，并進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現隱患，嚴防套購流弊案件發(fā)生。對**藥品和**藥品的生產(chǎn)企業(yè)要每季度現場(chǎng)檢查1次，對重點(diǎn)監管的企業(yè)，要增加監管頻次。對藥品批發(fā)企業(yè)，現場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監督檢查，經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監督檢查。

       嚴格落實(shí)麻精藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)監管責任，做好對轄區內特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理，市局適時(shí)對特殊藥品生產(chǎn)監管情況的進(jìn)行督導檢查。（ 各監管辦 ）

       5.強化對委托生產(chǎn)、境外委托加工、出口產(chǎn)品的巡檢力度

       要嚴查企業(yè)存在未批準而非法生產(chǎn)、加工藥品、利用閑置車(chē)間進(jìn)行非違法生產(chǎn)的行為，規范企業(yè)加工、出口藥品的監管力度，重點(diǎn)加強企業(yè)執行供應商審計和落實(shí)數據可靠性的檢查，督促企業(yè)持續合規，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報我處。我處將對企業(yè)加工、出口出具的證明予以管控。（ 各監管辦 ）

       6.做好GMP認證、跟蹤及飛行檢查工作

       嚴格按照規定繼續做好生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證檢查及審批工作；與“雙隨機、一公開(kāi)”監管有機結合對我市企業(yè)開(kāi)展有針對性的跟蹤飛行檢查工作（具體方案另行通知）。（ 各監管辦 、認證中心）

       7. 加強醫療機構制劑室日常監管

       對轄區內制劑室實(shí)施全覆蓋日常監督檢查，嚴查非法添加，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源和質(zhì)量保證情況、配制工藝與注冊申報工藝是否一致、是否具備與質(zhì)量保障相適應的質(zhì)量檢驗設備和人員等。結合日常監督檢查，實(shí)施醫療機構制劑室量化分級管理差別化監管，加大對量化分級差的制劑室檢查力度，加強質(zhì)量風(fēng)險防控，引導醫療機構制劑配制的規模化發(fā)展，持續規范醫療機構制劑配制行為。（ 各監管辦）

       8. 加大對企業(yè)不良反應監督檢查力度

       進(jìn)一步完善藥品不良反應監測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監測與應急處置能力。為規范藥品不良反應的報告和監測，督促上市許可持有人落實(shí)不良反應報告工作的主體責任，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)及使用單位的藥品不良反應監測情況要納入檢查內容。各監管辦公室要按照25%的比例落實(shí)在產(chǎn)制劑企業(yè)檢查任務(wù)，企業(yè)較少的至少完成一家企業(yè)的檢查要求。對于生產(chǎn)企業(yè)未履行報告主體責任，未建立有效的藥品不良反應監測體系，未指定藥品不良反應監測負責人，未依規定建立專(zhuān)門(mén)機構、配備專(zhuān)職人員，未建立健全監管相關(guān)管理制度的，要采取措施，嚴厲查處。各區醫療機構不良反應上報率不低于400份/百萬(wàn)人口的 50%。各監管辦公室、區局應于11月底完成。（ 各監管辦、各區市場(chǎng)監管局、不良反應中心）

       三、做好監管數據信息的上報、分析、匯總工作

       充分有效利用信息數據，分析匯總評估，以實(shí)現精準監管。一是各藥品監管辦督促藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)做好國家局直報系統信息平臺的信息更新上報和日常維護工作，有效利用直報系統做好企業(yè)各項數據的匯總分析。二是做好信息公開(kāi)上報工作，需公開(kāi)的檢查、處罰、GMP、GSP等信息應及時(shí)發(fā)布。三是充分做好對監管信息統計、匯總分析，提出監管建議意見(jiàn)，各單位應于12月15日前將轄區監管情況信息進(jìn)行統計分析，以質(zhì)量報告形式上報我處（至少涵蓋轄區內年度檢查情況、處罰情況、監管措施情況、企業(yè)風(fēng)險等內容），同時(shí)對下一年度工作提出建議意見(jiàn)。（ 各監管辦、各區市場(chǎng)監管局）

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