批準新藥臨床312件下降57%

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來源：E藥經(jīng)理人

2019-05-10

2019年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，對過去一年生產(chǎn)經(jīng)營許可情況、注冊審評情況、中藥品種保護情況、投訴舉報情況、案件查處情況等進行了系統(tǒng)回顧。

最值得關注的，自然是注冊審評情況。自2017年《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及2018年國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》之后，藥品審評審批加速成為了行業(yè)中最顯著的一個現(xiàn)象。

但從藥品注冊情況來看，2018年在包括新藥臨床批準數(shù)量、仿制藥臨床批準數(shù)量等多個指標上，均較2017年數(shù)量有大幅度減少。

例如《年報》顯示，2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，而2017年這一數(shù)字為734件，從數(shù)量上減少了57%。而2016年新藥臨床批準數(shù)量則更多，達到了4011件。

從按新藥申請程序申報臨床申請數(shù)量來看，2018年僅有8件，2017年為42件，而2016年則為328件。

仿制藥的臨床申請以及進口藥品審評臨床的獲批數(shù)量同樣呈現(xiàn)出類似的情況。

《年報》顯示，2018年仿制藥臨床申請數(shù)量為58件，而2017年為251件，2016年則多達2949件。至于進口藥品臨床申請，2018年為154件，2017年則為316件，2016年則是513件。

少有的增長情況，體現(xiàn)在新藥證書以及批準文號的數(shù)量上?！赌陥蟆凤@示，2018年批準新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件；2017年則分別為20件、9件。

附：2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報

一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況

截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。

2.藥品經(jīng)營許可情況

截至2018年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2018年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。

（三）化妝品生產(chǎn)許可情況

截至2018年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

二、注冊審批情況

（一）藥品注冊情況

2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，批準新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。

2018年共批準仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件。

2018年共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。

2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。

（二）醫(yī)療器械注冊情況

2018年，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。

（三）化妝品注冊情況

2018年共批準國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報1458件，延續(xù)1337件，變更1507件；批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續(xù)3281件，變更1661件。

三、中藥品種保護情況

截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。

四、投訴舉報情況

2018年各級監(jiān)管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。

五、案件查處情況

2018年各級監(jiān)管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經(jīng)營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。

2018年各級監(jiān)管機構共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。

2018年各級監(jiān)管機構查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經(jīng)營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件。

2018年各級監(jiān)管機構共查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機關44件。

注：