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CPHI制藥在線 資訊 空心膠囊檢測(cè)

空心膠囊檢測(cè)

來源:CPhI制藥在線
  2019-05-07
空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物,如自制散劑、保健品、藥劑等,為服用者解決了難入口、口感差的問題,真正實(shí)現(xiàn)了良藥不再苦口。

       空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等,為服用者解決了難入口、口感差的問題,真正實(shí)現(xiàn)了良藥不再苦口。下面是從專業(yè)文獻(xiàn)上截取的空心膠囊檢測(cè)方法及過程,大家簡(jiǎn)單了解一下吧。

 空心膠囊檢測(cè)

       一、鑒別:

       (1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即生成橘黃色絮狀沉淀。

       (2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。

       (3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。

       二、檢查:

       (1)松緊度:取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉(zhuǎn)拔開,不得有粘結(jié)、變形或破裂,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合,逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應(yīng)另取10粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

       (2脆碎度:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),置25℃±1℃恒溫24小時(shí),取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內(nèi)(內(nèi)徑為24nm,長(zhǎng)為200nm)內(nèi),將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯,直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過15粒。

       (3)崩解時(shí)限:取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時(shí)限檢查法(附錄ⅩA),膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查,各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

       

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