空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等,為服用者解決了難入口、口感差的問(wèn)題,真正實(shí)現了良藥不再苦口。下面是從專(zhuān)業(yè)文獻上截取的空心膠囊檢測方法及過(guò)程,大家簡(jiǎn)單了解一下吧。
一、鑒別:
(1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數滴,即生成橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產(chǎn)生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
二、檢查:
(1)松緊度:取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠囊兩端,旋轉拔開(kāi),不得有粘結、變形或破裂,然后裝滿(mǎn)滑石粉,將帽、體套合,逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應不漏粉;如有少量漏粉,不得超過(guò)2粒。如超過(guò),應另取10粒復試,均應符合規定。
(2脆碎度:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內,置25℃±1℃恒溫24小時(shí),取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內(內徑為24nm,長(cháng)為200nm)內,將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯,直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過(guò)15粒。
(3)崩解時(shí)限:取本品6粒,裝滿(mǎn)滑石粉,照崩解時(shí)限檢查法(附錄ⅩA),膠囊劑項下的方法檢查,各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
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