藥品管理法建議：質(zhì)量體系沒(méi)有零缺陷建議保留警告

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作者：GXP 來(lái)源：蒲公英

2019-05-07

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，向社會(huì )公眾征集意見(jiàn)。（注：可以直接登錄中國人大網(wǎng)）提出意見(jiàn)，也可以將意見(jiàn)寄送全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )（北京市西城區前門(mén)西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見(jiàn)）。征求意見(jiàn)截止日期：2019年5月25日。）

針對修訂稿第一百一十五條，不考慮缺陷的嚴重輕微與否，都無(wú)差別的直接處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，存在處罰過(guò)重不合理，建議重新修訂。

原文：

第一百一十五條藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的，給予警告，責令限期改正，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；

逾期不改正的，處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗，

對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

質(zhì)量體系沒(méi)有零缺陷，只有不斷改進(jìn)，追求完美。

我們說(shuō)GXP，包括GMP，GSP，GLP，GCP等，所體現的是一個(gè)質(zhì)量體系規范要求。從頒布至今，應該說(shuō)極大的提升了我國醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈的規范程度，有效的保證了產(chǎn)品質(zhì)量，應該得到嚴格的執行。

只是企業(yè)在具體的實(shí)施運行過(guò)程中，要求零缺陷，是違反客觀(guān)規律的，是違反常識的。

我們都知道，質(zhì)量體系是一個(gè)不斷改進(jìn)、不斷完善追求完美、追求零缺陷的過(guò)程；但不任何行業(yè)任何企業(yè)，敢說(shuō)我已經(jīng)完美、已經(jīng)零缺陷。

從監管部門(mén)歷史經(jīng)驗來(lái)看，也一樣，不管是認證檢查還是日常監督檢查，從來(lái)沒(méi)有任何一家企業(yè)是零缺陷，哪怕做的再好，檢查人員也不可能給于一個(gè)零缺陷檢查結果。

建議進(jìn)行適當調整：

1、針對一般缺陷，建議保留警告并限期整改的處理手段，不罰款。（注：《行政處罰法》第二章第八條：第八條行政處罰的種類(lèi): （一）警告；（二）罰款；（三）沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財物；（四）責令停產(chǎn)停業(yè)；（五）暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法規規定的其他行政處罰。）

2、針對嚴重缺陷，可以根據嚴重程度進(jìn)行罰款。具體哪些是嚴重缺陷，哪些是不可觸碰的紅線(xiàn)，可以進(jìn)一步予以明確。

最后，請各位同仁重視《藥品管理法》修訂草案的征求意見(jiàn)，法律一頒布就得執行，對于不合理的地方，請大家積極到中國人大網(wǎng)www.npc.gov.cn去提意見(jiàn)，同意本文觀(guān)點(diǎn)的，請多幫忙轉發(fā)呼吁，讓更多的人看到！