后“4+7”帶量采購時(shí)代仿制藥企如何突圍？

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作者：Pharma L&J 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-05-07

2018年12月6日，“4+7”帶量采購產(chǎn)品中標價(jià)格揭曉，平均價(jià)格下降52%，部分藥品價(jià)格下降高達96%，二級市場(chǎng)醫藥股票應聲大幅下跌。那后“4+7”帶量采購時(shí)代，仿制藥企該如何突圍？

一、“4+7”帶量采購：擠壓流通環(huán)節，回歸生產(chǎn)本源

2018年12月6日，“4+7”帶量采購產(chǎn)品中標價(jià)格揭曉，平均價(jià)格下降52%，部分藥品價(jià)格下降高達96%，二級市場(chǎng)醫藥股票應聲大幅下跌。

圖表1：“4+7”帶量采購涉及的品種及降價(jià)幅度

圖表來(lái)源：國泰君安

“4+7”帶量采購，導致部分藥品降價(jià)幅度如此之高，是否意味著(zhù)將仿制藥企逼上絕路（不過(guò)一致性評價(jià)，等死；過(guò)了一致性評價(jià)，可能早死）？其實(shí)，不然。

美國仿制藥的現狀

目前，美國處方藥銷(xiāo)售額超過(guò)70%來(lái)自零售，銷(xiāo)售渠道高度集中，三大經(jīng)銷(xiāo)商市場(chǎng)占有率近90%，而美國醫藥行業(yè)市場(chǎng)行為環(huán)環(huán)相扣，保險公司、GPO、PBM（藥品福利管理）向批發(fā)商“砍價(jià)”，批發(fā)商只能向藥企“砍價(jià)”，大藥企尚能憑借品牌優(yōu)勢以維護相對“更高”的價(jià)格，但小藥企只能“以?xún)r(jià)換量”，甚至賠本銷(xiāo)售，因此，美國仿制藥整體利潤非常低。

圖表2：美國三大批發(fā)商銷(xiāo)售額（單位：10億美元）

圖表3：2017年美國仿制藥相對價(jià)格

仿制藥高度替代原研，激烈的價(jià)格戰使得仿制藥價(jià)格迅速下降，仿制藥產(chǎn)品平均價(jià)格僅為原研20%，有的產(chǎn)品已不足原研的1%；與此同時(shí)，2013年以來(lái)，美國仿制藥處方量占比在上升，但銷(xiāo)售額占比在下滑，2016年起仿制藥市場(chǎng)規模開(kāi)始萎縮，2018年為美國節省醫療開(kāi)支達2650億美元。

圖表4：美國專(zhuān)利到期后平均藥價(jià)走勢（2015）

圖表5：美國仿制藥節省開(kāi)支（10億美元）、處方量占比及銷(xiāo)售額占比（%）

我國仿制藥的現狀

眾所周知，我國藥企以仿制藥為主，藥企銷(xiāo)售費用普遍高達50-70%；我國仿制藥處方量占比88%，銷(xiāo)售額占比卻高達58%，說(shuō)明存有降價(jià)空間。即便，“4+7”帶量采購降價(jià)幅度如此之高，部分仿制藥產(chǎn)品“4+7”帶量采購后的價(jià)格仍高于在美售價(jià)。

因此，筆者認為“4+7”帶量采購通過(guò)擠壓流通環(huán)節費用，尚未傷及生產(chǎn)環(huán)節的利潤。

圖表6：2017年各國仿制藥處方量、銷(xiāo)售量占比（歐洲為2015年數據）

圖表7：部分“4+7”產(chǎn)品中美價(jià)格對比

圖標來(lái)源：藥事縱橫

仿制藥價(jià)格持續下降是國際大勢所趨，只有仿制藥價(jià)格大幅下降，才具有價(jià)格優(yōu)勢，以實(shí)現原研替代效應，歐美這樣，日本亦然，我國也不應例外。相信，“4+7”帶量采購造成的降價(jià)才僅僅是開(kāi)始，更大范圍的帶量采購可能接踵而至。

既然，無(wú)法改變當下，我們只能理性對待，做足做好應對策略。

二、后“4+7”帶量采購時(shí)代：聚焦臨床急需小品種+創(chuàng )新制劑

仿制藥不是死路，如果擁有大量的仿制藥品，能夠保障大規模、高質(zhì)量、低成本生產(chǎn)，本身就具有強競爭力，如梯瓦、山德士等。

仿制藥到創(chuàng )新藥是一個(gè)比較長(cháng)的路徑，可從仿制藥向創(chuàng )新藥或者從低毛利仿制藥向高毛利仿制藥發(fā)展，可從簡(jiǎn)單技術(shù)向復雜技術(shù)、從純仿制到仿創(chuàng )結合發(fā)展，比如從普通仿制藥向Biosimilar發(fā)展，繼而向505b2拓展，再進(jìn)一步向Me-too發(fā)展，直到開(kāi)發(fā)完全創(chuàng )新藥First-in-class。

圖表8：從普藥到新藥成長(cháng)路徑圖

聚焦臨床急需而市場(chǎng)競爭小的品種

曾經(jīng)的“大品種”未必還是好品種。美國年處方量10億以上的大品種，絕大部分仿制藥總銷(xiāo)售額低于2億美元，而處方量只有幾千萬(wàn)的小品種，銷(xiāo)售額依然有數千萬(wàn)美元。因此，當下50億市場(chǎng)的大品種，五年后可能只剩下5億，總利潤只有幾百萬(wàn)；而擁有十個(gè)特色小品種的企業(yè)，年利潤可能破億。

技術(shù)升級，布局高端仿制藥

一般仿制藥競爭大，利潤低；新分子開(kāi)發(fā)周期長(cháng)，投入高，風(fēng)險大。而高端仿制藥競爭小，利潤高，布局高端仿制藥則成為了應對激烈的仿制藥價(jià)格戰的主要措施。全球第一大仿制藥企業(yè)梯瓦，其哌甲酯緩釋片年銷(xiāo)售額達11-12億美元，安非他命/右安非他命緩釋膠囊銷(xiāo)售額也達12億美元。

仿創(chuàng )結合，發(fā)掘創(chuàng )新制劑

加大高技術(shù)壁壘領(lǐng)域研發(fā)投入和布局，持續推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步。成功的新型創(chuàng )新制劑市場(chǎng)效益不亞于新分子實(shí)體，而且市場(chǎng)推廣也更容易。

圖表9：藥品給藥途徑與品類(lèi)競爭階梯圖