替加環(huán)素三年復合增長(cháng)率達29.6%前景看好

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來(lái)源：中國醫藥報

2019-05-06

世界衛生組織發(fā)布的一份調查報告顯示，全球每年約有70萬(wàn)人死于耐藥菌感染，到2050年，這一數字有可能會(huì )上升到每年1000萬(wàn)人。

1961年，英國科學(xué)家Jevom首次將其發(fā)現的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）稱(chēng)為“超級細菌”。多重耐藥肺炎鏈球菌（MDRSP）、萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）、萬(wàn)古霉素抗性金黃色葡萄球菌（VRSA）、多重耐藥性結核桿菌（MDR-TB）以及最新發(fā)現的攜帶有NDM-1基因的大腸桿菌和肺炎克雷伯菌等，都屬于“超級細菌”。

MRSA是臨床上最常見(jiàn)的“超級細菌”之一，目前臨床常用的抗MRSA感染藥物有替加環(huán)素、萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等。

替加環(huán)素是國家醫保乙類(lèi)藥品

替加環(huán)素（Tigecycline）是甘氨酰四環(huán)素類(lèi)（米諾環(huán)素改構體）中的首個(gè)藥品，是由輝瑞惠氏公司開(kāi)發(fā)的一種新型廣譜靜脈注射用抗生素，對具有耐藥性的MRSA有效。替加環(huán)素在臨床上用于治療多種嚴重感染性疾病，包括革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性的好氧菌及厭氧菌等臨床分離的重要致病菌，如復雜性皮膚和皮膚結構感染、復雜性腹腔感染以及下呼吸道感染等。替加環(huán)素注射劑在國家醫保藥品目錄中屬于乙類(lèi)藥品，支付范圍限復雜性腹腔感染、復雜性皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎的重癥患者，以及多重耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌或碳青霉烯類(lèi)耐藥的腸桿菌感染患者（不包括中樞神經(jīng)系統、尿路感染）。

目前，替加環(huán)素注射劑除了輝瑞惠氏的進(jìn)口原研藥外，國內在進(jìn)口申報中的有北京法馬蘇提克咨詢(xún)有限公司和昆泰醫藥發(fā)展（上海）有限公司。

國內市場(chǎng)規模增長(cháng)迅猛

2015～2017年，替加環(huán)素的市場(chǎng)銷(xiāo)售增勢明顯，三年復合增長(cháng)率為29.6%，2017年同比增長(cháng)30.5%（見(jiàn)圖1）。目前替加環(huán)素國內市場(chǎng)規模近23億元，預計近年會(huì )較快突破30億元的市場(chǎng)規模。臨床常用的抗MRSA感染藥物中同樣保持快速增長(cháng)的還有利奈唑胺，萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、替考拉寧2015～2017年的市場(chǎng)規模比較穩定，沒(méi)有明顯增長(cháng)。

2017年，替加環(huán)素進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)份額為43%，下降明顯；國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額上升明顯，其中，江蘇豪森藥業(yè)2017年的市場(chǎng)份額增至27%；另一家市場(chǎng)份額一直在上升的國內藥企為正大天晴，2017年市場(chǎng)份額占比為11%。估計這種趨勢后續將更加明顯（見(jiàn)圖2）。

目前，多家國內藥企同時(shí)擁有替加環(huán)素的原料藥和制劑生產(chǎn)文號（見(jiàn)表），具備了從原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。在當前集采控費的背景下，同時(shí)擁有原料藥和制劑生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家在控制整體成本上具有更大的空間，在市場(chǎng)持續競爭上更有優(yōu)勢。后續這樣的企業(yè)還有可能增加。

其他正在申報替加環(huán)素相關(guān)產(chǎn)品的有包括浙江醫藥和麗珠醫藥在內的21家藥企，但臨床試驗都還沒(méi)有實(shí)際進(jìn)展。雖然該產(chǎn)品頗具市場(chǎng)潛力，看好其整體前景的藥企不在少數，但是考慮當前集采控費的方向和政策，新市場(chǎng)進(jìn)入者擠占新的市場(chǎng)份額難度加大，風(fēng)險成本顯著(zhù)加大。

有較長(cháng)市場(chǎng)生命周期

“超級細菌”在不斷變異、增加，具體耐藥機制愈加復雜，新型抗菌劑的研發(fā)周期和上市難度較大，使得目前在市場(chǎng)上占據主導位置的超級抗菌劑市場(chǎng)生命周期有較長(cháng)的延續，替加環(huán)素即是其中之一。再比如，抗菌肽（AMPs）也是其中一類(lèi)具有巨大發(fā)展潛力的新型抗菌藥物，當前多種抗菌肽也在進(jìn)行臨床前的可行性研究；還有可能通過(guò)人為改造天然抗生素，來(lái)優(yōu)化改善天然抗生素的殺菌性能，降低它們對人體產(chǎn)生的**作用；此外，人工改造噬菌體，實(shí)現以細菌基因為靶向的新型殺菌劑，也是一種嘗試。在克服細菌耐藥性方面，科研界還有不少思路。

目前，抗MRSA作用強大的氨基糖苷類(lèi)抗菌藥物阿貝卡星還沒(méi)有在我國上市，另一款抗MRSA的藥物——達托霉素雖然已于2007年在我國上市，但其10多年后的市場(chǎng)規模仍然和替加環(huán)素及利奈唑胺不在同一個(gè)數量級。

總之，新型抗菌劑仍有待發(fā)現，替加環(huán)素仍會(huì )有較長(cháng)的市場(chǎng)生命周期。

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