爆！恒瑞PD-1單抗獲批上市

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作者：1℃ 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-06

據(jù)相關(guān)知情人士稱，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗于2019年5月5日獲批上市，用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，三線治療。截至目前，國內(nèi)已有5款PD-(L)1抗體獲批上市。

2018年4月23日，卡瑞利珠單抗（CXSS1800009）便獲承辦，歷經(jīng)多次發(fā)補，終于獲批上市。本文主要關(guān)注卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤臨床試驗數(shù)據(jù)。

卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤

卡瑞利珠單抗在中國r/r-cHL中的關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)（CTR20170500）：

數(shù)據(jù)源自CSCO年會

霍奇金淋巴瘤：卡瑞利珠單抗 VS 歐迪沃 VS 可瑞達

卡瑞利珠單抗關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)以及藥物與可瑞達/歐迪沃臨床數(shù)據(jù)對比中，卡瑞利珠單抗的臨床獲益是確定的，但同時也有一個比較令人關(guān)注的皮膚毛細血管增生不良反應。

卡瑞利珠單抗在中國r/r-cHL中的關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)（NCT03250962）詳見論文《Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma》。

有效性：

安全性：

卡瑞利珠單抗能夠給復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤帶來明顯的臨床獲益，對于常見的血管瘤副反應，好發(fā)于皮膚和四肢，均為自限性，首次用藥后，該副反應出現(xiàn)中位時間為6周，詳見論文。

國內(nèi)已上市/申請上市PD-(L)1單抗

截至目前，已有5款PD-(L)1單抗先后在國內(nèi)獲批上市，其他4款藥物相關(guān)信息如下表：

國內(nèi)已上市/申請上市PD-(L)1單抗

血管瘤副反應值得關(guān)注

上文中提到卡瑞利珠單抗一個重要的藥物相關(guān)不良反應是血管瘤副反應，ZL2014800110086專利中能夠清晰知道，卡瑞利珠單抗是一個由鼠源單抗Mab005人源化后得到的，William J.J. Finlay等[1]在mAbs發(fā)文介紹恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗毛細血管瘤常見副反應的背后機制，藥物存在高度特異性的脫靶效應，藥物血管瘤不良反應與FZD5, VEGFR2, ULBP2三個靶點具有密切關(guān)系。

卡瑞利珠單抗：

與PD1具有很強親和力；

此外，與FZD5, KDR, ULBP2同樣具有特異性的明顯親和力；

脫靶效應與抗體Fc段無關(guān)，與CDR區(qū)相關(guān)；

該脫靶效應來自鼠源單抗Mab005。

值得注意的是，2018年財報和2019年Q1財報中，國內(nèi)已上市的幾款PD-(L)1單抗均表現(xiàn)亮眼，引人關(guān)注，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗成功上市之后，同樣將會是一款值得期待的重磅產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥具有強大的研發(fā)能力和市場推廣能力，卡瑞利珠單抗適應癥布局廣泛，非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管癌、鼻咽癌等多個適應癥進入3期臨床，希望卡瑞利珠單抗上市能夠給腫瘤患者帶來更多選擇！

參考資料：

[1] Anti-PD1 ‘SHR-1210? aberrantly targets pro-angiogenic receptors and this polyspecificity can be ablated by paratope refinement

[2] CSCO年會資料

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