隨著(zhù)國家層面關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)政策的逐步明確、配套政策的不斷出臺，以及“4+7”這樣以通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)為入圍資格的藥品集采活動(dòng)的實(shí)施，越來(lái)越多的企業(yè)認識到，只要還想保留相關(guān)品種在市場(chǎng)上一定的占有率，仿制藥一致性評價(jià)就是一個(gè)繞不過(guò)去的坎，并且越早進(jìn)行，就越能在后續的市場(chǎng)攻伐上占據有利地位。
那么，截至目前仿制藥一致性評價(jià)申報情況如何？通過(guò)品種都有哪些？下面我們隨GBISOURCE數據庫來(lái)一起回顧2019年4月仿制藥一致性評價(jià)的具體進(jìn)展情況。
一、2019年4月新增通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
截至2019年4月29日，4月份新增20個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：11個(gè)品規為 289 目錄品種。此外，諾華子公司 Lek 的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）以“通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”名義被《中國上市藥品目錄集》收入，意味著(zhù)諾華瑞舒伐他汀成功通過(guò)一致性評價(jià)，也成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的進(jìn)口仿制藥。
二、2019年4月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年4月29日，4月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規6個(gè)，目前都已被收入《中國上市藥品目錄集》。 據華海藥業(yè)公告稱(chēng)，2018年12月29日，國家藥監局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018年第135號）》，華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規格：50mg、200mg、600mg）因“原研技術(shù)轉移”列入其中，近日依非韋倫片正式進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，標志著(zhù)依非韋倫片通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。
三、仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3家及以上品規
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品規共有 17 個(gè)。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有 8 家通過(guò)；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有6家通過(guò)；頭孢呋辛酯片（0.25g）有 5家通過(guò)；蒙脫石散（3g）、阿莫西林膠囊（0.25g） 、鹽酸****緩釋片（0.5g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g） 、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）6個(gè)品規目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；通過(guò)企業(yè)達 3家的8個(gè)品規分別是：阿托伐他汀鈣片（10mg）、 草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、鹽酸****片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g） 、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g） 。
四、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展
據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年4月29日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計受理號已達1082個(gè)，涉及341家企業(yè)的266個(gè)品種，目前已有245個(gè)品規通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達8家；1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達6家；1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達5家；6個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 4 家； 8個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 3 家；21個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達2家； 136個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達1家（詳細名單見(jiàn)下表） 。
五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評價(jià)變化趨勢
據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示，2019年4月份CDE新受理了 48 個(gè)（數據統計截至 4 月 29 日）仿制藥一致性評價(jià)的申請。從審批節奏來(lái)看，目前仿制藥一致性評價(jià)已經(jīng)進(jìn)入密集收獲期，2019年1月，CDE共受理申請達到207個(gè)，創(chuàng )下新高，但隨后節奏則有所放緩，2月、3月、4月至今分別為73個(gè)、68個(gè)、48個(gè)。
4月25日，在國家衛生健康委員會(huì )召開(kāi)的“深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗新聞發(fā)布會(huì )”上，國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧表示“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，是推動(dòng)我們從制藥大國向制藥強國跨越的一個(gè)很重要的舉措。要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用”。業(yè)內人士表示，無(wú)論從政策層面還是市場(chǎng)層面，趨勢已十分明確：未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將被快速淘汰，而原研產(chǎn)品與通過(guò)一致性評價(jià)品種之間的競爭則將迅速升級。仿制藥對原研產(chǎn)品的替代正在形成并將持續進(jìn)行。降價(jià)、控費，仍會(huì )是相當長(cháng)一段時(shí)間里，中國醫藥行業(yè)的主旋律。
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