2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，向社會(huì )公眾征集意見(jiàn)。（注：可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見(jiàn)，也可以將意見(jiàn)寄送全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )（北京市西城區前門(mén)西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見(jiàn)）。征求意見(jiàn)截止日期：2019年5月25日。）
通讀了藥品管理法（修訂草案），其中有一亮點(diǎn)就是大幅度提高了違法處罰力度，基本上是現行版的10倍以上，同時(shí)規定了下限。如第一百一十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，并處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品是特殊商品，用于治病救人，質(zhì)量必須得到有效保證；為此，為了杜絕藥品假劣問(wèn)題，以最嚴的處罰為原則，提高違法處罰力度是合情合理，無(wú)可厚非。
劣藥下限處罰100萬(wàn)
只是作為中藥從業(yè)人員，對其中第百一十一條，劣藥下限處罰100萬(wàn)的規定，不免對中藥飲片產(chǎn)業(yè)未來(lái)憂(yōu)心忡忡，該何去何從。
先算一筆賬，以2018年的數據來(lái)看，中藥飲片生產(chǎn)加工行業(yè)銷(xiāo)售收入約2000億，中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)約1300家，單個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均銷(xiāo)售收入1.5億元，平均利潤率7.5%，平均利潤1125萬(wàn)元（而其中銷(xiāo)售收入不足1億元的企業(yè)占據70%比重，也就是說(shuō)70%飲片生產(chǎn)企業(yè)年利潤不足750萬(wàn)元）
100萬(wàn)，真的夠將一家小型飲片飲片破產(chǎn)；夠將一家億元以上規模以上的飲片企業(yè)折腰。看到這里，很多人會(huì )說(shuō)，對，敢生產(chǎn)劣藥，就是要罰到你破產(chǎn)；生產(chǎn)劣藥，還有理了？
我在此要重點(diǎn)聲明：我相信，作為任何一名負責任的中藥人而言，始終以提高中藥質(zhì)量為己任，如果有企業(yè)主觀(guān)上故意生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥，本人雙手同意，罰到破產(chǎn)，不帶一絲可惜可憐，活該。
存在潛在劣藥情況發(fā)生
但中藥，因其特殊性，排除主觀(guān)故意生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情況，存在不少客觀(guān)原因造成，無(wú)法受人的主觀(guān)意愿控制的潛在劣藥情況發(fā)生。如以下幾個(gè)：
1、中藥的易生蟲(chóng)、發(fā)霉現象 。
2、中藥是自然生長(cháng)的，質(zhì)量不均勻問(wèn)題突出。特別是未馴化無(wú)法規模種植的野生中藥，根本談不上均一性。
3、部分品種標準存在疑義，無(wú)法達標；但中醫臨床急需。
4、某些出廠(chǎng)后持續生長(cháng)的特殊指標，如黃曲霉，未來(lái)可能的微生物限度。（注：傳統飲片的中藥滅菌問(wèn)題，目前尚無(wú)；如有技術(shù)支撐，就應達到）
諸如以上情況，在劣藥的判斷時(shí)，是否可以充分結合行業(yè)客觀(guān)實(shí)際情況，是否在企業(yè)有充分證據已證明不是故意行為情況下，給予企業(yè)必要的豁免機會(huì )？建議藥品管理法修訂在處罰額度上及特殊情況都給予考慮。避免出現《食安法》，一家小商店，一包方便面，一瓶飲料過(guò)期，就是處罰5萬(wàn)元起步。5萬(wàn)元超過(guò)小商店一年收入了，法律頒布了，卻無(wú)法執法的尷尬局面。
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