拜耳前列腺癌新藥獲優(yōu)先審評資格

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-30

拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，美國FDA接受了該公司為雄激素受體（AR）拮抗劑darolutamide遞交的新藥申請（NDA），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。同時(shí)，FDA授予該申請優(yōu)先審評資格。

前列腺癌是世界上男性最常見(jiàn)的第二大癌癥。在2018年，據估計有120萬(wàn)新患者，同時(shí)大約36萬(wàn)人因此去世。前列腺癌是導致男性癌癥死亡的第5大原因。而去勢抵抗性前列腺癌是一種前列腺癌的晚期形式，這時(shí)雖然患者雄性激素的水平已經(jīng)被降到很低，癌癥仍然持續進(jìn)展。對于nmCRPC患者來(lái)說(shuō)，如果他們的前列腺特異性抗原（PSA）水平迅速上升，這通常意味著(zhù)癌癥轉移即將發(fā)生，并且導致預后不良。這些患者急需創(chuàng )新療法控制癌癥的發(fā)展。

Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學(xué)結構，能夠與AR以高親和力結合并且表現出強力的拮抗活性。因此，它可以抑制AR功能和前列腺癌細胞的增殖。在臨床前研究中，darolutamide穿越血腦屏障的能力比目前已有的AR拮抗劑更弱，從而降低了它可能產(chǎn)生的副作用。

優(yōu)先審評資格的授予是基于darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰劑治療。試驗結果表明，darolutamide治療組患者的中位無(wú)轉移生存期為40.4個(gè)月，而對照組為18.4個(gè)月。Darolutamide將患者出現癌癥轉移或死亡的風(fēng)險降低了59%（HR=0.41，p<0.001）。

“Darolutamide在nmCRPC患者中表現出卓越的療效，而且它的副作用非常少，與安慰劑的安全性特征相當。FDA接受NDA的申請和授予優(yōu)先審評資格，意味著(zhù)我們向將這款新藥盡快帶給患者的目標又邁出了一大步。”Orion公司研發(fā)高級副總裁Christer Nordstedt博士說(shuō)。

參考資料：

[1] U.S. FDA accepts New Drug Application for review and grants Priority Review for darolutamide. Retrieved April 29, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/29/1811237/0/en/U-S-FDA-accepts-New-Drug-Application-for-review-and-grants-Priority-Review-for-darolutamide.html

[2] FDA tags Bayer’s prostate cancer drug for priority review as drugmaker gears up against rivals. Retrieved April 29, 2019, from https://endpts.com/fda-tags-bayers-prostate-cancer-drug-for-priority-review-as-drugmaker-gears-up-against-rivals/

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