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CPHI制藥在線 資訊 拜耳前列腺癌新藥獲優(yōu)先審評資格

拜耳前列腺癌新藥獲優(yōu)先審評資格

來源:藥明康德
  2019-04-30
拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美國FDA接受了該公司為雄激素受體(AR)拮抗劑darolutamide遞交的新藥申請(NDA),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同時,F(xiàn)DA授予該申請優(yōu)先審評資格。

       拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美國FDA接受了該公司為雄激素受體(AR)拮抗劑darolutamide遞交的新藥申請(NDA),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同時,F(xiàn)DA授予該申請優(yōu)先審評資格。

       前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥。在2018年,據(jù)估計有120萬新患者,同時大約36萬人因此去世。前列腺癌是導(dǎo)致男性癌癥死亡的第5大原因。而去勢抵抗性前列腺癌是一種前列腺癌的晚期形式,這時雖然患者雄性激素的水平已經(jīng)被降到很低,癌癥仍然持續(xù)進展。對于nmCRPC患者來說,如果他們的前列腺特異性抗原(PSA)水平迅速上升,這通常意味著癌癥轉(zhuǎn)移即將發(fā)生,并且導(dǎo)致預(yù)后不良。這些患者急需創(chuàng)新療法控制癌癥的發(fā)展。

       Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu),能夠與AR以高親和力結(jié)合并且表現(xiàn)出強力的拮抗活性。因此,它可以抑制AR功能和前列腺癌細(xì)胞的增殖。在臨床前研究中,darolutamide穿越血腦屏障的能力比目前已有的AR拮抗劑更弱,從而降低了它可能產(chǎn)生的副作用。

       優(yōu)先審評資格的授予是基于darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現(xiàn)。在這項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗中,1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰劑治療。試驗結(jié)果表明,darolutamide治療組患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期為40.4個月,而對照組為18.4個月。Darolutamide將患者出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險降低了59%(HR=0.41,p<0.001)。

       “Darolutamide在nmCRPC患者中表現(xiàn)出卓越的療效,而且它的副作用非常少,與安慰劑的安全性特征相當(dāng)。FDA接受NDA的申請和授予優(yōu)先審評資格,意味著我們向?qū)⑦@款新藥盡快帶給患者的目標(biāo)又邁出了一大步。”Orion公司研發(fā)高級副總裁Christer Nordstedt博士說。

       參考資料:

       [1] U.S. FDA accepts New Drug Application for review and grants Priority Review for darolutamide. Retrieved April 29, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/29/1811237/0/en/U-S-FDA-accepts-New-Drug-Application-for-review-and-grants-Priority-Review-for-darolutamide.html

       [2] FDA tags Bayer’s prostate cancer drug for priority review as drugmaker gears up against rivals. Retrieved April 29, 2019, from https://endpts.com/fda-tags-bayers-prostate-cancer-drug-for-priority-review-as-drugmaker-gears-up-against-rivals/

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