4月26日，山西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），全面開(kāi)展“兼并重組、委托儲存配送、多倉協(xié)同、首營(yíng)品種檔案電子化、電子處方服務(wù)”等試點(diǎn)工作。
其中，對于首營(yíng)電子資料，該省藥監局再度明確表態(tài)：予以認可！也就是說(shuō)，只要是藥企提供安全可追溯的首營(yíng)電子資料，監管部門(mén)都認了。
認可首營(yíng)電子資料
《意見(jiàn)稿》明確，鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展藥品（特殊管理的藥品除外）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)時(shí)，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，實(shí)行首營(yíng)品種檔案電子化管理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當落實(shí)企業(yè)主體責任，建立電子檔案目錄，對電子資質(zhì)證明材料的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核確認，并承擔相應的法律責任。藥品監管部門(mén)在實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證（檢查）時(shí)予以認可。
這無(wú)疑給人們下了“定心丸”。要知道，在過(guò)去，大家對“首營(yíng)電子資料”只聞風(fēng)聲未敢行動(dòng)，或者是抱著(zhù)試試看的心態(tài)，生怕監管部門(mén)不認可。現在，省局文件明確，無(wú)論是認證還是檢查，均予以認可首營(yíng)電子資料。
這意味著(zhù)，醫藥企業(yè)在應用首營(yíng)電子資料時(shí)，在確保安全可追溯的前提下，不僅能夠做，而且可以放心做，這將提高行業(yè)的工作效率和節省成本，也將加速信息化監管進(jìn)程。
試點(diǎn)首營(yíng)電子資料
事實(shí)上，早在2018年山西省藥監局發(fā)出的《關(guān)于支持推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，就已明確鼓勵企業(yè)質(zhì)量檔案資料電子化。隨后，太原市藥監局在轉發(fā)省局文件時(shí)，進(jìn)一步強調：太原市作為省會(huì )城市，將率先啟用由醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織搭建的第三方信息技術(shù)平臺，實(shí)現企業(yè)質(zhì)量檔案資料電子化，并作為信息化監管的一項主要內容。
從某種意義上說(shuō)，首營(yíng)電子資料工作的試點(diǎn)已在山西太原市鋪開(kāi)。所謂試點(diǎn)，就是全面開(kāi)展工作之前，先在一處或幾處試做，以便取得經(jīng)驗。
現在，山西省藥監局再次在文件中強調，“推行首營(yíng)品種檔案電子化試點(diǎn)工作”，并將其作為推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級、創(chuàng )新發(fā)展的重要舉措，可見(jiàn)省局在全省全面鋪開(kāi)首營(yíng)電子資料工作的信心與決心。
《意見(jiàn)稿》要求，各級藥品監督管理部門(mén)要依據監管職責，積極主動(dòng)指導轄區內藥品流通企業(yè)探索開(kāi)展相關(guān)改革試點(diǎn)工作，加強工作推進(jìn)期間的溝通協(xié)調，及時(shí)研究解決出現的新情況、新問(wèn)題，不斷總結經(jīng)驗，完善改革措施，確保工作扎實(shí)、有序開(kāi)展。
接下來(lái)，在藥品流通中，無(wú)論是政府、企業(yè)，還是個(gè)人，都要朝著(zhù)質(zhì)量檔案電子化方向努力，以實(shí)現企業(yè)自身健康發(fā)展，推動(dòng)促進(jìn)行業(yè)轉型升級。
醫藥行業(yè)監管方向
那么，如今首營(yíng)電子資料是個(gè)什么狀況？
資料顯示，恒合001“首營(yíng)電子資料交換平臺”（www.001pt.com）作為安全、可追溯的第三方平臺，已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等省（市）藥監局發(fā)文批復同意，支持醫藥企業(yè)使用。
多省藥監局已表態(tài)，鼓勵首營(yíng)資料電子化，明確首營(yíng)電子資料與紙質(zhì)首營(yíng)資料具備同等效力，監管部門(mén)在執法檢查時(shí)應當認可，這是“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”大趨勢下的必然結果。
另外，國家藥監局出臺《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
也就是說(shuō)，能夠實(shí)現全程留痕可追溯的首營(yíng)電子資料，已沿著(zhù)國家監管的方向大步邁進(jìn)。
要低效的紙質(zhì)首營(yíng)，還是要高效的電子首營(yíng)？這是醫藥行業(yè)要做的必選題。舊規則與新規則之間，不是說(shuō)誰(shuí)去革命誰(shuí)，也不是說(shuō)誰(shuí)是顛覆誰(shuí)，而是哪種方式更適合行業(yè)的發(fā)展。
當然了，首營(yíng)資料電子化的改變，還是從個(gè)體、企業(yè)行為開(kāi)始的。在首營(yíng)資料電子化的浪潮中，已經(jīng)有很多企業(yè)全面實(shí)施電子首營(yíng)，嘗到了信息化所帶來(lái)的安全、快速和便捷成果。
不得不說(shuō)，恒合001掀起的首營(yíng)資料電子化正在改變工作方式，未來(lái)，還會(huì )有更多的更多的科技服務(wù)于醫藥行業(yè)，無(wú)論是身處何職，都要接受新技術(shù)的洗禮了！
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