由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）研制的漢利康®（利妥昔單抗注射液）是國內首個(gè)以原研利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持，順利被納入了優(yōu)先審評審批程序。
復宏漢霖是復星醫藥的生物藥平臺，總部位于上海，自2010年成立以來(lái)，已經(jīng)建立并持續拓展全面的生物類(lèi)似藥及生物創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
所謂生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。2019年2月22日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA）正式批準漢利康®生產(chǎn)上市。該藥為中國首個(gè)生物類(lèi)似藥，填補了我國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白。
在本次上市會(huì )上，漢利康®臨床試驗的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱教授表示：“漢利康®是我國藥政主管部門(mén)2019年批準上市的第一款抗腫瘤藥物，在臨床研究過(guò)程中展現了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒(méi)有臨床統計學(xué)上的差異。漢利康®上市有助于提高生物藥的可及性，也為中國淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來(lái)了全新的治療選擇。”
經(jīng)濟壓力影響創(chuàng )新生物療法普及
淋巴瘤是全世界最常見(jiàn)的血液癌癥。根據國家癌癥中心公布的數據，2014年我國淋巴瘤的確診發(fā)病率為5.94/10萬(wàn)，2015年預計發(fā)病率約為6.89/10萬(wàn)。目前，中國的血液腫瘤治療效果仍存在提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國的成人淋巴瘤5年生存率高達68.1%，而中國僅為38.3%。
利妥昔單抗是由羅氏制藥子公司基因泰克原研并由FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，其與化療聯(lián)合（R-CHOP方案）使用已被證明可顯著(zhù)提高患者生存率。
臨床試驗結果顯示，聯(lián)合應用利妥昔單抗和CHOP化療可將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。自利妥昔單抗上市以來(lái)，非霍奇金淋巴瘤的致死率出現拐點(diǎn)，明顯下降。
由于原研藥價(jià)格昂貴，很多NHL患者無(wú)力負擔，已經(jīng)成為影響患者治療效果最主要的因素之一。由國際淋巴瘤聯(lián)盟、淋巴瘤之家合作發(fā)布的2018年《全球及中國淋巴瘤患者生存現狀對比報告》指出：從治療中影響患者心理的角度看，財務(wù)壓力是中國受訪(fǎng)患者在治療過(guò)程中面臨的首要問(wèn)題，73%的中國患者在治療過(guò)程中感受到較大的財務(wù)壓力，全球其他地區患者中只有48%有相同的感受。
因此，如何延長(cháng)中國淋巴瘤患者生存期、解決中國淋巴瘤患者治療藥物可及和可支付的問(wèn)題已經(jīng)成為社會(huì )關(guān)注的焦點(diǎn)。
降低患者負擔，開(kāi)啟生物類(lèi)似藥新時(shí)代
2017年，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號），利妥昔單抗原研藥通過(guò)談判納入醫保乙類(lèi)目錄，可用于治療非霍奇金淋巴瘤，最多支付8個(gè)療程。
根據人社部要求，對于醫保目錄內的談判品種，如有談判藥品的仿制藥上市，將根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥品的醫保支付標準。因此，作為同一通用名藥物，漢利康®后續將進(jìn)一步推進(jìn)各地醫保落地。
對于漢利康®上市的重要意義，石遠凱教授強調：“盡管原研藥已經(jīng)通過(guò)談判納入醫保乙類(lèi)目錄，仍需要政府和個(gè)人承擔一筆相當大的支出。因此，發(fā)展生物類(lèi)似藥是迫切需要解決的問(wèn)題。生物類(lèi)似藥價(jià)格有優(yōu)勢，使用生物類(lèi)似藥，可以在一定程度上提升藥物的可及性，讓更多患者用上好藥。中國第一款生物類(lèi)似藥漢利康®的上市，進(jìn)一步滿(mǎn)足了我國患者對利妥昔單抗這一類(lèi)藥物的需求。”
在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，為了限度降低患者負擔，醫保資金壓力，世界主要制藥強國都通過(guò)鼓勵生物類(lèi)似藥的研發(fā)來(lái)提高生物藥的可及性。據了解，歐洲生物類(lèi)似藥市場(chǎng)發(fā)展也最為成熟，歐洲各國積極支持生物類(lèi)似藥的使用。
中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )會(huì )長(cháng)宋瑞霖表示：“首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®獲批對于中國來(lái)說(shuō)在醫藥創(chuàng )新和行業(yè)歷程中是具有里程碑意義的，中國正式進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。”回望整個(gè)生物類(lèi)似藥的發(fā)展，歐洲和美國相較中國一直遙遙領(lǐng)先。
“但是，從今天我們得到這樣一個(gè)信息，在小分子藥領(lǐng)域我們大概有近二十年的差距，而對生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)現在只有三到四年的差距。這讓我們對中國醫藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)創(chuàng )新充滿(mǎn)了信心。”他繼續說(shuō)道，“我們只要沉下心來(lái)，發(fā)揚‘十年磨一劍’的決心和持之以恒的**，中國醫藥創(chuàng )新的前景必然光明。”
打造高質(zhì)量生物類(lèi)似藥，助力基層醫療
由于制造工藝和分子本身的特點(diǎn)，生物大分子藥很難做到和原研藥結構和功能完全相同，只能做到相似，因此被稱(chēng)為生物類(lèi)似藥。歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類(lèi)似藥的定義，盡管描述不完全相同，但都不約而同地強調了生物類(lèi)似藥的三個(gè)重要方面：質(zhì)量、安全性和有效性。
2015年，中國發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，指導和規范生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評價(jià)工作。根據NMPA的審評審批政策，生物類(lèi)似藥在經(jīng)過(guò)頭對頭的比較之后，可以自動(dòng)的適應癥擴展，目前，漢利康®已經(jīng)獲得原研藥在中國已批準的三個(gè)適應癥，在臨床上，可以完全替代原研藥用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
2019年3月，經(jīng)批準上市后十個(gè)工作日的公示期后，漢利康®正式獲得上海藥監局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。這標志著(zhù)復宏漢霖已具備了符合GMP法規要求的生產(chǎn)質(zhì)量體系，有能力保證在規定的質(zhì)量條件下實(shí)現漢利康®的持續生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售，有效地保證公眾的用藥安全。
復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng )始人、首席科學(xué)官姜偉東博士表示:“復宏漢霖從成立之初就以高標準為出發(fā)點(diǎn)，依照歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)質(zhì)量標準開(kāi)展質(zhì)量研究，工藝生產(chǎn)與國際接軌，在單抗行業(yè)起到了示范引領(lǐng)作用。復宏漢霖的質(zhì)量保證團隊已經(jīng)建立起一套高標準、國際化的質(zhì)量體系，確保質(zhì)量可控，進(jìn)而有效保障每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量。”
2019年2月復宏漢霖淋巴瘤科普公益行項目正式發(fā)布，復宏漢霖將設立公益專(zhuān)項基金，共同促進(jìn)公益事業(yè)發(fā)展，依托復星基金會(huì )鄉村醫生精準扶貧項目，致力于提高貧困地區醫療衛生能力，加強淋巴瘤疾病的預防、診斷、治療。
復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng )始人、總裁兼首席執行官劉世高表示：“漢利康®的成功獲批上市，離不開(kāi)國家藥品監管部門(mén)的大力支持，離不開(kāi)整個(gè)團隊一直以來(lái)的努力和堅守，離不開(kāi)復宏漢霖對質(zhì)量的不懈追求。“他表示，作為國內首家獲批的生物類(lèi)似藥生產(chǎn)企業(yè)，復宏漢霖非常希望能夠和醫生、監管者和患者一起推動(dòng)生物類(lèi)似藥的科普教育，通過(guò)廣泛提高大眾對生物類(lèi)似藥的了解。
“以漢利康®的獲批上市為起點(diǎn)，我們期待質(zhì)量可信賴(lài)的生物類(lèi)似藥能夠盡快進(jìn)入醫藥市場(chǎng)，引導業(yè)內良性競爭，給醫生提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的用藥選擇，帶來(lái)可預見(jiàn)的支出節省。”他補充道。
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