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CPHI制藥在線 資訊 侖勝醫(yī)藥Derazantinib臨床申請獲批

侖勝醫(yī)藥Derazantinib臨床申請獲批

來源:美通社
  2019-04-29
侖勝醫(yī)藥宣布,Derazantinib臨床試驗申請(CTA)已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,準(zhǔn)許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術(shù)切除或晚期肝內(nèi)膽管癌(iCCA)受試者的注冊臨床試驗。

       侖勝醫(yī)藥宣布,Derazantinib臨床試驗申請(CTA)已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,準(zhǔn)許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術(shù)切除或晚期肝內(nèi)膽管癌(iCCA)受試者的注冊臨床試驗。

       Derazantinib是一種口服泛FGFR(成纖維細(xì)胞生長因子受體)抑制劑,是iCCA和其它因FGFR突變引起癌變的腫瘤潛在治療方法。中國是世界上iCCA發(fā)病率的國家之一。

       侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示,“iCCA是腫瘤疾病里未滿足的醫(yī)療需求之一,尤其在中國需求比西方國家更大。目前二線患者的現(xiàn)有療法均不理想,沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負(fù)擔(dān)。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一惡性腫瘤的藥物,我們期待在今年晚些時候我們的注冊項目開始招募患者。”

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