4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設導則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標準的公告（2019年第32號）》，正式宣布藥品追溯監(jiān)管碼體系將得到全新的部署。
“第三方”定義范圍廣
2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，內容提出：食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。
然而，由于此前發(fā)布的意見并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標準和實施細則，致使藥品追溯體系規(guī)范化、標準化建設備受行業(yè)關注。
本次發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》明確：藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外，對于藥品追溯系統(tǒng)還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
業(yè)內人士認為，從政策可以看出，如果企業(yè)自身的追溯體系滿足監(jiān)管政策要求，允許繼續(xù)沿用企業(yè)自建的追溯體系；如果企業(yè)自建的追溯體系無法滿足監(jiān)管政策要求，即可以自身改造升級，也可以尋求第三方平臺接入。
按照要求，信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。
“一物一碼”標準化
本次政策明確，“藥品追溯碼”是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼；“藥品標識碼”是用于標識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應的藥品的唯一性代碼。
此外，政策強調，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換相關技術標準。
不難預計，加快藥品信息化追溯體系的建設，將有利于藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，在發(fā)生質量安全問題時，確保假藥和問題**等可召回、責任可追究。
就在3天前，國務院醫(yī)改領導小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委就深化藥品領域改革典型經(jīng)驗舉行發(fā)布會，會議明確將進一步完善推動落實國家基本藥物制度，加快藥品信息化追溯體系建設，并明確“**、**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。”
顯然，由于藥品信息化追溯體系建設主體是企業(yè)，企業(yè)不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用，還需支付軟件開發(fā)和后期維護以及聘請相關專業(yè)人員的費用。
為防止相關數(shù)據(jù)的濫用，企業(yè)作為追溯體系的建設主體，應采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲技術，防止數(shù)據(jù)泄露；應能夠驗證存儲數(shù)據(jù)的完整性和有效性，防止非授權用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù)，記錄授權用戶對數(shù)據(jù)的修改行為及內容；應具備數(shù)據(jù)備份與容災功能。
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