醫械交叉感染內窺鏡排

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來(lái)源：賽柏藍器械

2019-04-28

由于內窺鏡結構中包含多個(gè)小而長(cháng)的開(kāi)放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。

在醫療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中，排名第一的是內窺鏡。

由于內窺鏡結構中包含多個(gè)小而長(cháng)的開(kāi)放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無(wú)論清洗消毒流程有多嚴格，都沒(méi)有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓力度不足，也是造成內窺鏡交叉感染的原因之一。

多起內窺鏡交叉感染事件

美國健康研究協(xié)會(huì )做過(guò)一個(gè)官方報道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數達到147人，感染原因主要有內窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動(dòng)清洗消毒設備失效等三種，各占總人數的三分之一左右。

跟蹤分析數據表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報道。之所以很少見(jiàn)到這方面的報道，主要是由于交叉感染涉及到醫療責任等敏感因素，所以醫療機構都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級細菌，最終檢測發(fā)現，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設計缺陷及清洗消毒流程缺陷導致，但沒(méi)有任何一家同行評審文獻披露此事。

奧林巴斯在全球市場(chǎng)已多次因交叉感染事故而被罰款或產(chǎn)品召回。

2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發(fā)的推手；僅過(guò)一年，奧林巴斯因支付回扣換取設備購買(mǎi)和隱瞞交叉感染事故，被美國當局罰款6.48億美元；

兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風(fēng)險，且事發(fā)后不做出合理應對，被美國FDA罰款8500萬(wàn)美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控。

據當時(shí)日本共同社報道稱(chēng)，有關(guān)此次十二指腸內窺鏡感染事件，已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。

而美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問(wèn)題內窺鏡是在福島縣會(huì )津若松市的工廠(chǎng)制造、從2010年起在歐美銷(xiāo)售的十二指腸內窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫療機構有190多人感染耐藥菌。該內窺鏡不在日本銷(xiāo)售，因此日本國內沒(méi)有發(fā)生感染。在歐美后來(lái)采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

一家名為Safe Endoscopy的非營(yíng)利組織披露了一個(gè)大家平時(shí)不太注意的事實(shí)：消化系統、呼吸系統內窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒(méi)有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標準下依然可以存活。

消毒不當，感染風(fēng)險大

同時(shí)，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工后的污染率高于預期。

研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個(gè)不太可能引起嚴重感染的“低關(guān)注”有機體的集落形成單元檢測為陽(yáng)性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機體檢測為陽(yáng)性。這些細菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不只是內窺鏡衛生問(wèn)題，國際調查記者同盟（ICIJ）從2018年春季起對全球范圍內的醫療器械相關(guān)事故展開(kāi)了調查。

除奧林巴斯的內窺鏡外，其他廠(chǎng)商開(kāi)發(fā)和制造的心臟起搏器異常動(dòng)作、宮內避孕器導致臟器損傷等醫療器械問(wèn)題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過(guò)去10年接到了國內外報告超過(guò)540萬(wàn)起。

而近年來(lái)，美國因為內窺鏡的消毒問(wèn)題引發(fā)的醫療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱(chēng)，每年有5000萬(wàn)美國人進(jìn)行結腸鏡檢查，而由內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫療設備。

滅菌成本高，醫院承受不起

實(shí)際上，內窺鏡的滅菌成本也是醫院無(wú)法承受的。

內窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，其周期是一周，也就是說(shuō)，一根內窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進(jìn)行第二次使用，醫院承受不了這么長(cháng)的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內窺鏡，滅菌周期是一到兩小時(shí)，而通常內窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價(jià)格不菲，200萬(wàn)一臺，等離子液的費用也非常昂貴。

基于上述考慮，世界衛生組織同意消化系統和呼吸系統兩類(lèi)內窺鏡無(wú)需滅菌，這就讓病人需要承擔交叉感染的風(fēng)險。據Safe Endoscopy的數據模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數將高達27萬(wàn)人。

由于傳統內窺鏡存在交叉感染風(fēng)險，不少廠(chǎng)商開(kāi)始研制一次性?xún)雀Q鏡，主要應用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾場(chǎng)景中。

一次性?xún)雀Q鏡雖然可以杜絕交叉感染風(fēng)險，但生產(chǎn)成本依舊高昂。

波科（Boston ScienTIfic）是一次性?xún)雀Q鏡的三家主要廠(chǎng)商之一，其主營(yíng)的膽道胰腺鏡在美國市場(chǎng)的售價(jià)是1500美元一根，在中國市場(chǎng)的定價(jià)是10萬(wàn)塊錢(qián)一根，大多數中國病人都承受不了如此高昂的費用，所以很多中國醫院不得不將該內窺鏡進(jìn)行重復使用，每根內窺鏡使用10次之后就壞掉，每次使用成本為1萬(wàn)塊錢(qián)。

近兩年，隨著(zhù)越來(lái)越多的一次性?xún)雀Q鏡團隊的進(jìn)入和產(chǎn)品投入市場(chǎng)，單價(jià)昂貴的問(wèn)題會(huì )得到一定程度的緩解，但一次性?xún)雀Q鏡目前圖像質(zhì)量大多只能滿(mǎn)足手術(shù)的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。

市場(chǎng)呼喚高成像質(zhì)量以及早癌篩查技術(shù)向一次性?xún)雀Q鏡轉移，同時(shí)，在短時(shí)間內，如何通過(guò)優(yōu)化清洗消毒的流程以及流程的有效實(shí)施仍然是交叉感染控制的主要方面。

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