黑龍江省藥監局發(fā)文嚴查零售藥店

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作者：夕語(yǔ) 來(lái)源：藥店經(jīng)理人

2019-04-28

藥監發(fā)文，重點(diǎn)檢查零售藥店非法渠道購進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售、不憑處方銷(xiāo)售處方藥和執業(yè)藥師“掛證”等4大違法行為。

4月26日，黑龍江省藥監局公布了《2019年全省藥品流通監督檢查工作計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《計劃》），要求轄區有關(guān)部門(mén)按照要求進(jìn)行檢查，且要重點(diǎn)檢查零售藥店。

《計劃》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)第三方銷(xiāo)售平臺的檢查工作由省藥監局承擔；藥品零售藥店（含零售連鎖門(mén)店）、藥品使用單位由市（地）縣兩級市場(chǎng)監管局承擔；**區域倉儲、區域配送監督檢查由儲存市（地）級市場(chǎng)監管局承擔，縣級疾病預防控制機構、接種單位**運輸、儲存等環(huán)節的**質(zhì)量監督檢查由縣級疾病預防控制機構所在地市場(chǎng)局承擔。

該《計劃》檢查任務(wù)主要分為兩個(gè)：第一，日常監管；第二，專(zhuān)項整治。其中，日常監管工作分為5個(gè)方面，專(zhuān)項整治工作分為3個(gè)方面。

日常監管工作

1. 以零售藥店為檢查重點(diǎn)，以大型醫療機構附近、城鄉接合部農村為重點(diǎn)區域，查處批發(fā)、零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、貨帳票款不一致等違法違規行為。

2. 強化互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺監管，嚴格管理、規范經(jīng)營(yíng)。完善監管機制，增加監管手段，提高監管技術(shù)，持續打擊互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥行為。

3. 開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級分類(lèi)監管工作。提高監管工作靶向性，創(chuàng )新監管模式，以質(zhì)量風(fēng)險為依據，確定不同類(lèi)別風(fēng)險企業(yè)，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級量化監管工作，實(shí)現監管資源與監管需要的合理匹配。

4. 開(kāi)展批發(fā)企業(yè)許可證換證新模式。批發(fā)企業(yè)許可證和GSP認證證書(shū)的換發(fā)工作采取“承諾即換證”，重在加強事后監管，對違反承諾未達標的企業(yè)，堅決撤銷(xiāo)或收回其GSP證書(shū)，保證高質(zhì)量開(kāi)展工作。

5.制定藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師遠程在線(xiàn)審核處方有關(guān)規定。針對我省執業(yè)藥師數量不能滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需求的現狀，為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，研究開(kāi)展零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師遠程審核處方工作，以此為過(guò)渡，逐步做好零售連鎖企業(yè)的執業(yè)藥師配備工作。

專(zhuān)項整治工作

1. 按照國家局部署，開(kāi)展以芬太尼和第二類(lèi)**藥品為重點(diǎn)的銷(xiāo)售環(huán)節專(zhuān)項檢查。對銷(xiāo)售流向進(jìn)行跟蹤核查，及時(shí)發(fā)現風(fēng)險隱患，嚴防套購流弊案件發(fā)生。強化對含**復方口服溶液制劑、含麻黃堿復方制劑、曲馬多等品種的日常監管，確保藥品在合法渠道流通。

2. 開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師 “掛證”行為專(zhuān)項整治行動(dòng)。嚴查重處零售連鎖企業(yè)、零售單體藥店執業(yè)藥師“掛證”行為，確保取得實(shí)效。

3. 繼續開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》（黑食藥監藥生〔2018〕391號）要求，嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節違法違規行為。

檢查重點(diǎn)內容

1、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）：以芬太尼、含**復方口服液體制劑、**藥品和**藥品及中藥飲片為重點(diǎn)，檢查計算機系統的應用、冷鏈藥品的儲運、銷(xiāo)售藥品票賬貨款一致性、數據真實(shí)性等內容。

2、藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）：以含**復方口服液體制劑等第二類(lèi)**藥品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，查處非法渠道購進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售、不憑處方銷(xiāo)售處方藥和執業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、使用單位：重點(diǎn)查處非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過(guò)期失效藥品等行為。

4、疾病預防機構和接種單位：**冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整等內容。

5、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺管理：督促企業(yè)嚴格落實(shí)國家有關(guān)規定、規范運營(yíng)。

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