全國人民代表大會(huì )憲法和法律委員會(huì )關(guān)于《中華人民共和國**管理法（草案）》修改情況的匯報。
常委會(huì )第七次會(huì )議對**管理法（草案）進(jìn)行了初次審議。會(huì )后，法制工作委員會(huì )將草案印發(fā)各省（區、市）、立法聯(lián)系點(diǎn)和中央有關(guān)單位等征求意見(jiàn)，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，征求社會(huì )公眾意見(jiàn)；到天津、重慶、河北等地調研，聽(tīng)取**生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構、接種單位等的意見(jiàn)；憲法和法律委員會(huì )、教育科學(xué)文化衛生委員會(huì )和法制工作委員會(huì )聯(lián)合召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取部分全國人大代表和有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家、企業(yè)、機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等的意見(jiàn)；并就草案中的主要問(wèn)題與有關(guān)部門(mén)交換意見(jiàn)，共同研究。憲法和法律委員會(huì )于3月28日召開(kāi)會(huì )議，根據常委會(huì )組成人員的審議意見(jiàn)和各方面意見(jiàn)，對草案進(jìn)行了逐條審議。教育科學(xué)文化衛生委員會(huì )、司法部、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局的有關(guān)負責同志列席了會(huì )議。4月12日，憲法和法律委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，再次進(jìn)行審議。現將**管理法（草案）主要問(wèn)題的修改情況匯報如下：
一、有些常委會(huì )組成人員提出，草案在突出全過(guò)程、全鏈條監管的同時(shí)，對**研制和創(chuàng )新的激勵和支持不夠，應當進(jìn)一步充實(shí)。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型**研制。二是國家組織**上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防、控制急需的**。三是國家鼓勵**上市許可持有人加大研制和創(chuàng )新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)**技術(shù)進(jìn)步。四是對疾病預防、控制急需的**和創(chuàng )新**，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當予以?xún)?yōu)先審評審批。（草案二次審議稿第十五條、第十六條、第二十條第二款）
二、國家藥品監督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需**供應，建議增加對急需**可以免予批簽發(fā)的規定。有些常委委員、代表提出，應當對進(jìn)口**的批簽發(fā)增加專(zhuān)門(mén)規定，并增加**上市許可持有人保障**供應的規定。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的**，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，免予批簽發(fā)。二是進(jìn)口**申請批簽發(fā)，除應當按照規定向批簽發(fā)機構提供藥品注冊證書(shū)、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應當提供**上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監督管理部門(mén)出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。三是**上市許可持有人應當依法組織生產(chǎn)，保障**供應。（草案二次審議稿第二十八條、第二十九條、第六十五條第三款）
三、有的部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，針對一些地方在預防接種環(huán)節發(fā)生的**過(guò)期、掉包等事件，應當進(jìn)一步加強預防接種管理，規范預防接種行為。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議增加規定：一是接種單位應當加強內部管理，開(kāi)展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、**使用指導原則和接種方案。二是各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術(shù)指導和**使用的管理。三是明確“三查七對”要求，規定醫療衛生人員在實(shí)施接種前，應當按照預防接種工作規范的要求，嚴格核對有關(guān)信息，確認無(wú)誤后方可接種。四是醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種**的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢(xún)。（草案二次審議稿第四十五條第三款、第四款，第四十六條第二款、第三款）
四、有的常委會(huì )組成人員、部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，預防接種異常反應認定標準過(guò)于嚴格、補償范圍過(guò)于狹窄，應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍，并統一補償標準。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規定，國家實(shí)行預防接種異常反應補償制度。二是明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府規定。（草案二次審議稿第五十六條第一款、第三款）
五、有些常委委員、地方和社會(huì )公眾提出，應當進(jìn)一步體現“四個(gè)最嚴”要求，補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣**、申請**注冊提供虛假數據以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。二是增加批簽發(fā)機構未按照規定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責任。三是完善懲罰性賠償規定，明確明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。（草案二次審議稿第八十條、第八十一條、第八十三條至第八十七條、第九十五條第三款）
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