2016年5月份的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告，正式拉開(kāi)了一致性評價(jià)這場(chǎng)馬拉松淘汰賽。到現在2019年的5月將近，整個(gè)行業(yè)無(wú)數人無(wú)數事，是演繹了多少可歌可泣的故事。
從當初的迷霧探索，政策不明，前路難料；
到現在的云霧漸開(kāi)，有路可尋，卻依然福禍難料。
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，似乎不變的還是那份忐忑的心情。只能說(shuō)，走在仿制藥這條低水平重復建設的道路上的企業(yè)，從歷次GMP的升級到如今全面的篩選洗牌，一直都是在痛苦中煎熬著(zhù)。而那些立足于創(chuàng )新的領(lǐng)頭羊們，憑借技術(shù)管理上的優(yōu)勢，卻瀟瀟灑灑的輕松占據了這場(chǎng)馬拉松跑的領(lǐng)先身位，至于帶量采購的低價(jià)屠刀，更是成為打壓競爭對手的利器。
數年前待價(jià)而沽的不少企業(yè)，如今整個(gè)并購市場(chǎng)上乏人問(wèn)津，文號為王的年代說(shuō)翻車(chē)就翻車(chē)了，也是很有城頭變幻大王旗的感覺(jué)。
當初你對我愛(ài)理不理？如今你愛(ài)咋咋的咯！
話(huà)說(shuō)這三年，眾多企業(yè)闖關(guān)一致性的路上，真是跌跌撞撞。看的遠一些，就是僥幸闖過(guò)了，誰(shuí)家保不定有個(gè)變化什么的，又該如何變更？這其中辛酸真是不足為人道，不如一一盤(pán)點(diǎn)吐槽。
溶出和BE之爭
從開(kāi)始的溶出和BE之爭，到現在還是沒(méi)有完全見(jiàn)分曉。話(huà)說(shuō)BE是最客觀(guān)的評價(jià)，但是一來(lái)耗資不菲，二來(lái)，這玩意不合適常規監測。于是圈子又得繞回來(lái)，溶出還是得作為常規監測的手段，總不成每批藥品都去B一下！那么邏輯繼續推，既然溶出有效，還要BE做啥？或者，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，以后工藝變更，是走BE呢還是走溶出呢？
一致性評價(jià)之前，國內工藝變更之難就有難于上青天一說(shuō)；評價(jià)之后，以國內的監管技術(shù)水平來(lái)說(shuō)，逮著(zhù)BE這個(gè)救命稻草作為不作為的借口，堵上企業(yè)的變更之路，只怕很可能是大概率事件。到時(shí)候只怕都要祈禱合作的原輔料廠(chǎng)家長(cháng)命百歲，環(huán)保消防都諸神辟易吧！話(huà)說(shuō)如今，對于工藝變更，各地省局都是口徑一致，提交CDE受理，然后，好像就沒(méi)有然后了……
雜質(zhì)之爭
另一個(gè)熱點(diǎn)之爭，則是聚焦于雜質(zhì)方面。話(huà)說(shuō)這事也是霧里看花加上利益之爭，好好的一致性評價(jià)本來(lái)是奔著(zhù)藥效去的，不知道怎么回事，估計也是CDE一貫以來(lái)的懶政思維？就評審來(lái)說(shuō)，可以精確量化的雜質(zhì)測定，評審起來(lái)難度當然小很多，再說(shuō)了，多幾個(gè)雜質(zhì)，降一點(diǎn)限度，然后作為政績(jì)標榜藥品質(zhì)量提升了。就算是大字不識的老百姓也是可以欣然接受的，更不要說(shuō)可能背后推動(dòng)的儀器商們。
然后正好還有基因**這一據說(shuō)引領(lǐng)國際潮流的風(fēng)潮，有時(shí)候不免為還沒(méi)正式落地的經(jīng)典名方政策感到擔憂(yōu)，中藥那玩意可經(jīng)不起這么折騰哦。不乏聽(tīng)聞很多企業(yè)其他工作辛辛苦苦做了半天，一個(gè)雜質(zhì)沒(méi)扣夠，一夜回到解放前回去發(fā)補。洞人看著(zhù)這情景，覺(jué)得怎么都像當初老大哥蘇聯(lián)被老美忽悠著(zhù)玩星球大戰軍備競賽的感覺(jué)呢！
洗牌不僅是針對制藥企業(yè)，對于研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是一道催命符。
一致性評價(jià)的蝴蝶效應，對整個(gè)研發(fā)行業(yè)的數據完整性水平都進(jìn)行了一次拷問(wèn)，同樣拷問(wèn)的還有制劑技術(shù)研究水平。
當年一大批憑借關(guān)系玩速度與激情搶批文的好手，紛紛折戟，連帶著(zhù)坑了不少當初的老關(guān)系戶(hù)。不少連基本的GLP都沒(méi)建立的研發(fā)單位，憑著(zhù)掌握BE資源的優(yōu)勢，讓當初苦求BE資源而不得的企業(yè)紛紛躺槍。
如今三年下來(lái)，潮水退去，目測裸泳的會(huì )越來(lái)越多。CDE的資料公示卻默默刪除了不通過(guò)信息。頗為玩味的是，數據完整性這個(gè)當初10版GMP沒(méi)能徹底解決的事，一致性評價(jià)這個(gè)老弟接過(guò)了老大哥的槍。
其實(shí)對于制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，白云山的事也是敲了一次警鐘。
工藝一致性核查其實(shí)早已悄悄登臺，只是限于國情，一直未能如火如荼的展開(kāi)。嗅覺(jué)靈敏的企業(yè)早就抓住當初官方資料保存不當的空子，也可能是官方默許下默契，利用再注冊的機會(huì )填上了以前的坑，當然這背后也要企業(yè)自己爭氣，做了充分研究。
否則還是當初那個(gè)老習慣，朝令夕改，官方再大度也是孰可忍孰不可忍。
白云山的品種最后一致性評價(jià)沒(méi)通過(guò)，連帶以前的一并召回，擱著(zhù)其它小胳膊小腿的企業(yè)，只怕是不死也去了半條命。其實(shí)近年來(lái)，飛檢有關(guān)工藝一致性核查的缺陷披露漸漸嶄露頭角。這事看下來(lái)，前有一致性評價(jià)攔路，后有工藝一致性核查追殺，真是命運坎坷何至于此？
對于質(zhì)量體系GMP建設而言，一致性評價(jià)也是再次接過(guò)了老大哥的槍?zhuān)J證檢查是省內包辦，這抬頭不見(jiàn)低頭見(jiàn)的，有啥事不是一頓酒能解決的，那就兩頓酒。但是一致性評價(jià)這個(gè)國家親自操刀的，也給了苦于面子卻不過(guò)的省局一個(gè)整治的好借口。這里頭沒(méi)通過(guò)的信息，也是常有耳聞，但是公開(kāi)披露就稀罕的緊了。
說(shuō)好的一致性評價(jià)的紅利在哪？
話(huà)說(shuō)技術(shù)上的麻煩事還沒(méi)煩夠，帶量采購那個(gè)低價(jià)中標的莽夫又橫插一杠，掀翻了牌桌。廣大中小企業(yè)當初98版認證的時(shí)候，到10版GMP改版，都流傳著(zhù)一句話(huà)，不改是死改也是死。
如今這話(huà)聽(tīng)著(zhù)還是濤聲依舊的感覺(jué)。話(huà)說(shuō)這低價(jià)老百姓也很難放心這質(zhì)量，有個(gè)真實(shí)的笑話(huà)是，某老百姓原來(lái)吃某品牌藥，帶量采購后，老百姓嫌價(jià)格太低，質(zhì)量無(wú)法保證，果斷換成了某進(jìn)口藥……
低價(jià)這事，也引發(fā)了又一輪一致性評價(jià)不能搞成一次性評價(jià)的討論。這個(gè)梗從當初就有，可能是緣于對國內運動(dòng)式躍進(jìn)的不信任感。雖然官方拍著(zhù)胸脯表示“任何時(shí)候，都不能以犧牲質(zhì)量來(lái)追求數量，在我們的仿制藥一致性評價(jià)中，要堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先，并加強上市后監管，不能讓一致性評價(jià)變成一次性評價(jià)。”
然而，上市前審批不嚴這事都花了幾十年來(lái)扭轉，上市后監管不力，目測還要幾十年。別的不說(shuō)，什么時(shí)候改變公務(wù)員的聘用模式，建立起借助社會(huì )資源的職業(yè)化檢查隊伍，什么時(shí)候才能信這話(huà)一丟丟吧！
總的看下來(lái)，中小企業(yè)的日子是越來(lái)越難過(guò)了，熬著(zhù)這幾年最后撈一把的心態(tài)的為數不少，只不過(guò)這快活日子也不長(cháng)久，因為再注冊這個(gè)套在脖子上的繩索是越收越緊了。這個(gè)尺度的掌握，大概就和一致性評價(jià)的進(jìn)度此消彼長(cháng)吧。
最后，縱觀(guān)這些年的行業(yè)發(fā)展，每一次洗牌升級，都讓后來(lái)者越來(lái)越難加入了。君不見(jiàn)，藥品管理法最近審議，有代表提出，建議新藥申請者要有5000萬(wàn)以上的資金保證或者保險才可以申請，這還沒(méi)辦廠(chǎng)呢，還沒(méi)算研發(fā)資金呢。以后，真的只能是有錢(qián)人的游戲咯！
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