▍本月,12藥品通過(guò)一致性評價(jià)
華海藥業(yè):依非韋倫
4月26日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告,其依非韋倫片(規格:50mg,200mg,600mg)正式進(jìn)入中國上市藥品目錄集,標志著(zhù)依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
正大豐海:福多司坦片
4月24日,中國生物制藥宣布,其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司的新型祛痰藥福多司坦片,獲得中國國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),同品種國內首家。
北京百奧藥業(yè):恩替卡韋片
4月23日,國家藥監局更新產(chǎn)品信息,北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片(1mg、0.5mg)獲批,據米內網(wǎng)數據,北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類(lèi)仿制藥,視同通過(guò)一致性評價(jià),為恩替卡韋片劑首家過(guò)評。
深圳信立泰:鹽酸貝那普利片
4月20日,深圳信立泰發(fā)布公告稱(chēng),近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片(規格:10mg、5mg)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
倍特藥業(yè):頭孢克肟膠囊
4月12日,據倍特藥業(yè)官微消息,該公司的頭孢克肟膠囊(規格:0.1g)國內首家通過(guò)一致性評價(jià)。
宜昌人福醫藥:對乙酰氨基酚片
4月11日,據藥智網(wǎng)信息,宜昌人福醫藥的對乙酰氨基酚片進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》,按照相關(guān)政策,視同通過(guò)一致性評價(jià)。
湖南科倫:頭孢氨芐膠囊
4月10日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告,其子公司湖南科倫制藥有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢氨芐膠囊”獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,此次首家過(guò)評的規格為:0.125g、0.25g 、0.5g。
海思科:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
4月10日,海思科發(fā)布公告,其全資子公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》,公司“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”(規格300mg)通過(guò)一致性評價(jià)。
沈陽(yáng)紅旗:異煙肼片
4月9日,上海復星醫藥發(fā)布公告,稱(chēng)其控股子公司沈陽(yáng)紅旗收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于“異煙肼片”(規格:0.1g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
湖南漢森:碳酸氫鈉片
4月9日晚間,湖南漢森制藥發(fā)布公告,收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
福州海王福藥:碳酸氫鈉片
4月9日晚間,海王生物發(fā)布公告,收到公司控股子公司福州海王福藥制藥有限公司通知獲悉,海王福藥近日收到了國家藥監局核準簽發(fā)的“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”的《藥品補充申請批件,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
遠大醫藥(中國):碳酸氫鈉片
同期,遠大醫藥(中國)的“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”通過(guò)一致性評價(jià)。
▍239個(gè)藥已經(jīng)通過(guò),還有7個(gè)即將過(guò)評
除此之外,據Insight 一致性評價(jià)數據庫顯示,還有 7 個(gè)受理號將會(huì )很快將通過(guò)一致性評價(jià),包括諾華的“瑞舒伐他汀鈣片”、齊魯制藥的“阿德福韋酯片”、上海信宜的“鹽酸****片”等。
如下圖:
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