4月25日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處、國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗(yàn)。
在此次發(fā)布會(huì)上，國(guó)家首次帶量采購(gòu)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及合理用藥、藥品審評(píng)審批等都進(jìn)行了重點(diǎn)介紹和說(shuō)明。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這在一定程度上代表著公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)未來(lái)用藥方向和趨勢(shì)。隨著醫(yī)改的不斷深入，我國(guó)藥品市場(chǎng)必將迎來(lái)調(diào)整。
4+7將持續(xù)推進(jìn)
原研替代提速
國(guó)家衛(wèi)生健康委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧介紹，2018年，國(guó)務(wù)院決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅。開(kāi)展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格平均降幅為56.7%。開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。
降價(jià)不僅發(fā)生在抗癌藥領(lǐng)域。
在國(guó)家醫(yī)保局等主導(dǎo)下，通過(guò)發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，在北京、上海等11個(gè)城市開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%。值得一提的是，降價(jià)已經(jīng)延伸至非試點(diǎn)地區(qū)。
薛海寧介紹，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭(zhēng)取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢(shì)。
值得一提的是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、推進(jìn)4+7帶量采購(gòu)的關(guān)鍵之一。在此次發(fā)布會(huì)上，薛海寧介紹，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)達(dá)到239個(gè)，組織對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的222個(gè)品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。
在一些地區(qū)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、4+7帶量采購(gòu)得到了政府的大力支持。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越介紹，2018年，江蘇省企業(yè)申報(bào)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥申請(qǐng)122件，占全國(guó)的32.8%，生物制品申請(qǐng)40件，占全國(guó)15.2%。國(guó)家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇。同時(shí)我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個(gè)品規(guī)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，申報(bào)總量和獲批總量排名全國(guó)第一。
“4+7帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)格局影響很大。率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品和企業(yè)有望搶得先機(jī)，這也是當(dāng)?shù)卣С值脑颉?rdquo;一位行業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹。
在上述政策執(zhí)行的背后，是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。
據(jù)了解，在4+7帶量采購(gòu)中，25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥。除此之外，在薛海寧看來(lái)，政策的實(shí)施落地將使得醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。“帶量采購(gòu)有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范”。
薛海寧介紹，未來(lái)要加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的監(jiān)測(cè)。
合理化用藥引關(guān)注
輔助用藥市場(chǎng)或進(jìn)一步壓縮
在此次新聞發(fā)布會(huì)上，薛海寧還介紹，將進(jìn)一步提高藥學(xué)服務(wù)水平。藥學(xué)服務(wù)是促進(jìn)合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。
未來(lái)，國(guó)家將把藥學(xué)服務(wù)體系建設(shè)、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理、加強(qiáng)藥學(xué)人員配備培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)等作為重點(diǎn)。
薛海寧表示，要堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營(yíng)利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。此外，要加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核指標(biāo)中，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為；重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
在此次新聞發(fā)布會(huì)上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏介紹了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院發(fā)揮藥師作用，促進(jìn)合理用藥的有關(guān)做法，引起了市場(chǎng)關(guān)注。
據(jù)劉麗宏介紹，北京朝陽(yáng)醫(yī)院以強(qiáng)化合理用藥管理為重點(diǎn)，不斷健全完善內(nèi)部的管理制度，促進(jìn)了醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率的提升，藥品費(fèi)用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門診次均藥費(fèi)從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費(fèi)從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。
值得一提的是，輔助用藥是近來(lái)市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。今年，焦點(diǎn)訪談播出《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》引起行業(yè)震動(dòng)。而在2018年12月份，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，擬制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布。
針對(duì)輔助用藥的管理，一些監(jiān)管部門已經(jīng)著手開(kāi)展行動(dòng)。今年4月4日，河北省衛(wèi)健委、河北省醫(yī)保局、河北省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《開(kāi)展醫(yī)療領(lǐng)域輔助用藥問(wèn)題專項(xiàng)整治實(shí)施方案》。
盡管行業(yè)對(duì)輔助用藥的定義等還存在爭(zhēng)議，但毋庸置疑的是，隨著政策的收緊，輔助用藥相關(guān)公司的業(yè)績(jī)勢(shì)必受到影響。
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