安徽省藥監局發(fā)文，全力支持藥械企業(yè)發(fā)展

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來(lái)源：整理自安徽省藥監局

2019-04-26

取消民營(yíng)藥企異地搬遷和多元化經(jīng)營(yíng)的“限制令”，減環(huán)節、少跑腿，實(shí)現受理審批“一網(wǎng)通辦”，一大波民營(yíng)藥械企業(yè)的政策紅利正在到來(lái)。近日，安徽省藥監局出臺了《安徽省藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)藥械民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的有關(guān)措施》。

取消民營(yíng)藥企異地搬遷和多元化經(jīng)營(yíng)的“限制令”，減環(huán)節、少跑腿，實(shí)現受理審批“一網(wǎng)通辦”，一大波民營(yíng)藥械企業(yè)的政策紅利正在到來(lái)。

近日，安徽省藥監局出臺了《安徽省藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)藥械民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的有關(guān)措施》，全力支持我省民營(yíng)藥械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化監管，提高企業(yè)違法成本

《措施》提出要對企業(yè)發(fā)展進(jìn)行良性引導，壓實(shí)企業(yè)藥品安全主體責任，強化事中事后監管，對違法違規行為，既依法從嚴查處，提高企業(yè)違法成本。

把好“質(zhì)量安全”關(guān)，加強法律宣傳解讀，開(kāi)展法律法規培訓，重點(diǎn)彌補企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、管理者代表在政策法規方面的不足。

依法破除藥品流通政策壁壘，依法取消了制約民營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的異地搬遷、多元化經(jīng)營(yíng)等“限制令”。

完善監督檢查和抽檢信息發(fā)布、檢查結果判定、不合格公告的原則和程序，既對違法違規企業(yè)產(chǎn)生有力地震懾，又要防止因公告審核程序不完整、專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)被誤解等，給企業(yè)造成不應有的負擔。

優(yōu)化審批服務(wù)，做好“減法”

《措施》指出，要加快推進(jìn)全面網(wǎng)上受理、全程網(wǎng)上審批，限度減審批、減環(huán)節、減材料、減證明、減時(shí)間、減跑動(dòng)次數，對不利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的審評審批事項依法進(jìn)行“立改廢”。

其次，要提高注冊檢驗效率。研究制定注冊檢驗規范，壓縮檢驗時(shí)間，提高檢驗效率，建立注冊檢驗考核評價(jià)制度，強化對注冊檢驗的監督管理。

政府還要做好牽線(xiàn)搭橋的工作，服務(wù)企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。探索搭建省際企業(yè)交流平臺，服務(wù)本省企業(yè)與藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區龍頭企業(yè)之間的溝通與交流，可以讓本省的企業(yè)擴寬眼界、提升綜合管理，汲取市場(chǎng)經(jīng)驗。

加強資金支持，鼓勵創(chuàng )新

《措施》提到，要加強對符合我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)扶持政策的藥械企業(yè)申報專(zhuān)項資金的支持。積極推動(dòng)《安徽省現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃（2018-2025年）》落實(shí)，鼓勵藥械技術(shù)創(chuàng )新，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)做大做強，逐步構建我省醫藥產(chǎn)業(yè)集中與創(chuàng )新集聚格局。

其次，要加強對“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)扶持，強化資金獎補，鼓勵企業(yè)進(jìn)行深入研究和開(kāi)發(fā)，將“十大皖藥”等品種打造成全省的一張名片。

政策推動(dòng)下的優(yōu)勝劣汰

國家一直在強調民營(yíng)企業(yè)的重要市場(chǎng)地位和價(jià)值，出臺了許多的支持性政策。但是隨著(zhù)我國市場(chǎng)經(jīng)濟的發(fā)展，也對民營(yíng)企業(yè)提出了更高的要求。

從各省的對于民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的支持措施來(lái)看，將加快民營(yíng)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)民營(yíng)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。對于民營(yíng)藥械企業(yè)來(lái)說(shuō)，同樣如此。

3月25日，青海省發(fā)布的《關(guān)于支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》中提到了許多對于民營(yíng)企業(yè)的支持政策，主要集中在加強監管和優(yōu)化服務(wù)兩個(gè)方面。

比如，壓縮企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間，到2019年年底前，企業(yè)設立登記時(shí)間全面壓縮到5個(gè)工作日以?xún)龋瑐€(gè)體工商戶(hù)1天內登記發(fā)照。簡(jiǎn)化企業(yè)登記流程，取消企業(yè)名稱(chēng)預先核準，積極推行“一窗受理”；放寬經(jīng)營(yíng)范圍限制，對《市場(chǎng)準入負面清單》以外的行業(yè)、領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等，允許民營(yíng)企業(yè)依法平等進(jìn)入。

同時(shí)，優(yōu)化藥品生產(chǎn)流通市場(chǎng)準入機制，完善藥品企業(yè)退出機制，支持和優(yōu)先許可藥品現代物流企業(yè)；允許藥品上市許可持有人委托具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，代為銷(xiāo)售其持有的藥品；將藥品廣告異地備案改為“告知承諾制度”。

同時(shí)，加強市場(chǎng)監管綜合執法，嚴厲打擊食品藥品不安全、特種設備不安全、產(chǎn)品質(zhì)量不合格、假冒偽劣、價(jià)格違法、混淆仿冒、商業(yè)賄賂、商標侵權、專(zhuān)利侵權、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭等違法行為。

江蘇省也在去年11月出臺了《關(guān)于支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，推進(jìn)民營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準入便利化。同時(shí)，優(yōu)化藥品流通市場(chǎng)準入機制。

3月18日，福建省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)支持民營(yíng)經(jīng)濟加快發(fā)展25條措施的通知》，提出放寬市場(chǎng)準入，降低民營(yíng)企業(yè)制度性交易成本。

其中提到，幫促重點(diǎn)民營(yíng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。在全省民營(yíng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中遴選出成長(cháng)性好、科技水平高的重點(diǎn)骨干企業(yè)實(shí)行“一企業(yè)一對策、一項目一幫扶”機制，協(xié)助加快產(chǎn)品注冊檢驗速度；對符合我省第二類(lèi)醫療器械快速審批的，列入綠色通道，實(shí)施快速審批。

1月14日，山東省市場(chǎng)監督管理局也出臺了《關(guān)于支持民營(yíng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的十二條措施》。

其中提到，要提升藥品醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品和重大項目審評審批效能。

作為民營(yíng)藥械企業(yè)，應該盡快調整發(fā)展思路，加強企業(yè)內部的規范化管理，才能夠真正的搭上國家支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的政策快車(chē)，抓住機遇，實(shí)現企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

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